异福酰胺片

　　正式名：异福酰胺片

　　汉语拼音：Yifuxian`an Pian

　　标准号：WS-581(X-513)-99

　　拉丁文或英文：Rifampicin Isonizid and Pyrazinamide Tablets

　　主要活性成分：本品含利福平(C43H58N4O12)、异烟肼(C6H7N3O)、吡嗪酰胺(C5H5N3O)

　　性状：本品为薄膜衣片。除去薄膜衣后显橙红色。

　　鉴别：（1）取本品细粉约20mg，加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，溶液即由橙红色变为暗红色。 （2）取本品细粉约0.1g，置试管中，加水2ml振摇使溶解，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色混浊，并在试管壁上生成银镜。 （3）取本品细粉约50mg，置试管中，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变成兰色。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 华北制药康欣有限公司 提出 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 （4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品色谱峰的保留时间应分别与对照品色谱峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g，磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在474±2nm波长处测定吸收度，按C43H58N4O12的吸收系数(E)为187计算出每片利福平的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 氰基键合硅胶为填充剂，0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(稀磷酸调pH至2.0)－乙腈(44:56)为流动相，检测波长254nm，吡嗪酰胺、异烟肼，利福平和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标物质的制备 取盐酸萘甲唑啉适量，准确称定，加甲醇制成每ml约含1.0mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于利福平24mg）置50ml量瓶中，加甲醇振摇溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加内标1ml用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl立即进样，记录色谱图，另取利福平对照品24mg，异烟肼对照品16mg，吡嗪酰胺对照品50mg，精密称定，置同一50ml量瓶中，加甲醇振摇溶解并稀释至刻度，精密量取1ml置25ml量瓶中，加内标溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl立即进样，测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：本品为由利福平、异烟肼和吡嗪酰胺组成的复方制剂，主要用于结核病短程化疗的强化期。

　　用法与用量：

　　注意：1．对利福平、异烟肼、吡嗪酰胺或其它成份有过敏史者禁用。 2．肝功能不全、有精神病或癫痫病史者慎用。 3．用药期间应注意检查肝功能。

　　剂量：饭前1～2小时顿服，每日一次。 体重30～39公斤 3片／日； 体重40～49公斤 4片／日； 体重50公斤以上 5片／日。 通常连续使用2个月，需要时也可加用其它抗结核药物。强化期后，应至少继续使用4个月的利福平和异烟肼。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】 利福平 120g 异烟肼 80g 吡嗪酰胺 250g 辅料 适量 制成 1000片

　　类别：

　　制剂：饭前1～2小时顿服，每日一次。 体重30～39公斤 3片／日； 体重40～49公斤 4片／日； 体重50公斤以上 5片／日。 通常连续使用2个月，需要时也可加用其它抗结核药物。强化期后，应至少继续使用4个月的利福平和异烟肼。

　　规格：每片含利福平0.12g、异烟肼0.08g、吡嗪酰胺0.25g。

　　贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。