愈美片

　　正式名：愈美片

　　汉语拼音：Guaifenesin and Dextromethorphan

　　标准号：WS-283(X-253)-99

　　拉丁文或英文：Yu Mei Pian

　　主要活性成分：本品每片含愈创木酚甘油醚(Ｃ10Ｈ14Ｏ4)；氢溴酸右美沙芬（Ｃ18H25NO HBr）

　　性状：本品为白色片或类白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分峰的保留时间，应与相应的对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｃ第三法），以水250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为氢溴酸右美沙芬的供试品溶液；精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为愈创木酚甘油醚的供试品溶液，精密量取20μl照含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片中愈创木酚甘油醚 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京恩泽嘉事制药有限公司 提出 本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。 保护期至2007年6月21日，保护期内，其它单位不得仿制。 及氢溴酸右美沙芬的溶出量。溶出量不低于标示量的75％。 其他 应符合片剂项下的有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＡ）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取硝酸铵0.768g和十二烷基磺酸钠2.200g，加水至400ml，使溶解，加乙腈700ml, 混匀,以冰醋酸调节pH值为3.4，作为流动相；检测波长为274nm，理论塔板数按愈创木酚甘油醚峰计算，应不低于1000。 测定方法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于愈创木酚甘油醚33mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液作为氢溴酸右美沙芬的供试品溶液；精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为愈创木酚甘油醚的供试品溶液；另取愈创木酚甘油醚对照品25mg及氢溴酸右美沙芬（无水物）对照品50mg，合并至50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，计算即得。

　　作用与用途：本品为镇咳，祛痰药。适用于上呼吸道感染及支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。

　　用法与用量：

　　注意：对氢溴酸右美沙芬或愈创木酚甘油醚过敏者禁用。 孕妇及哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。

　　剂量：口服，12岁～成人一次2片，一日3次；24小时不超过8片； 6～12岁：每次一片，一日3次；24小时不超过4片； 2～６岁：每次半片，一日3次；24小时不超过２片； 2岁以下遵医嘱。

　　标示量：均应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：口服，12岁～成人一次2片，一日3次；24小时不超过8片； 6～12岁：每次一片，一日3次；24小时不超过4片； 2～６岁：每次半片，一日3次；24小时不超过２片； 2岁以下遵医嘱。

　　规格：每片含愈创木酚甘油醚100mg, 氢溴酸右美沙芬15mg。

　　贮藏：遮光，密闭，凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半。