奥沙利铂

　　正式名：奥沙利铂

　　汉语拼音：Aoshalibo

　　标准号：WS-172(X-155)-2000

　　拉丁文或英文：Oxaliplatin

　　主要活性成分：本品为（1R－反式）－（1，2－环已二胺－N，N′）[草酸（2－）－0，0′]合铂。

　　性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在N，N′－二甲基甲酰胺中略溶，在水或甲醇中微溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为＋72～＋760。

　　鉴别：（1）取本品少许，加水溶解，滴加2％茚三酮丙酮溶液（每10ml溶液加吡啶0.2ml或0.1mol/L氢氧化钠溶液1滴），置水浴上加热数分钟，即显红棕色。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏恒瑞医药股份有限公司 提出 本标准自2000年5月16日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20～30%；再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.0%）。 左旋异构体 取本品适量，用水制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液。取供试品溶液适量，用水稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为预试液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。采用手性色谱柱（CHIRALCEL OC，日本Daicel化学工业公司，填料为甲氨酸酯纤维素衍生化合物吸附硅胶250x4.6mm5um），流动相为甲醇－乙醇(70:30)，检测波长为250nm，理论板数按奥沙利铂计算应不得低于2000。取预试液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使其峰为满刻度的10～30%。量取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，各组分出峰依次为奥沙利铂和左旋异构体，奥沙利铂和左旋异构体之间的分离度应大于2.0，记录色谱图至主峰保留时间的4倍，供试液记录的色谱图中如有左旋异构体峰，其峰面积不得大于总峰面积的0.5％。 干燥失重 取本品约0.2g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（10:90）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按奥沙利铂峰计算应不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的奥沙利铂对照品，同法测定，按外标法以峰面积记算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：静脉滴注，130mg/m2，每三周一次。

　　标示量：按干燥品计算，含C8H14N2O4Pt为98.0～102.0%。

　　类别：抗肿瘤药。

　　制剂：静脉滴注，130mg/m2，每三周一次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年。