注射用泮托拉唑钠

　　正式名：注射用泮托拉唑钠

　　汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona

　　标准号：WS-266(X-236)-99

　　拉丁文或英文：Pantoprazole Sodium for Injection

　　主要活性成分：本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，

　　性状：本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

　　鉴别：（1） 取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。

　　检查：?碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学研究所 提出 扬州制药厂 本标准自1999年6月25日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 年版二部附录VI H），pH值应为9.5～11.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1支，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得）-乙腈（70：30）为流动相，检测波长为288nm，理论板数按泮托拉唑钠峰计算，应不低于2500。 测定法 取装量差异项下内容物适量（约相当于泮托拉唑20mg），精密称定，加流动相适量，溶解并稀释制成每1ml约50μg的供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取泮托拉唑钠对照品适量同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：H+/K+ ATP酶抑制剂。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者，哺乳期妇女及孕妇禁用，肝肾功能不全者慎用。应在排除胃癌的诊断后使用本品。

　　剂量：每次40mg，静脉滴注，每日1～2次。

　　标示量：含无水泮托拉唑(C16H14F2N3O4S)应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：每次40mg，静脉滴注，每日1～2次。

　　规格：40mg（按C16H14F2N3O4S计算）。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年