注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠

　　正式名：注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠

　　汉语拼音：Zhusheyong Shubatanna Amoxilinna

　　标准号：WS-137(X-121)-2000

　　拉丁文或英文：Sulbactam Sodium Amoxicillin Sodium for Injection

　　主要活性成分：本品为舒巴坦钠与阿莫西林钠的混合无菌粉末。

　　性状：本品为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品两个主峰的保留时间一致。 （2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：碱度 取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为8.0～10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A）比较，均不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西同振药业有限公司 提出 本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 定，含水分不得过4.0％。 有关物质 照含量测定项下方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和,不得大于总面积的5.0％。 异常毒性 取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含100mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于6瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含100mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 使用C8柱，0.05mol/L磷酸二氢钠－甲醇（95:5）用1mol/L磷酸调节pH值3.6为流动相，理论板数按阿莫西林计应不小于3000，与其它峰的分离度应符合规定。 对照品溶液的制备 取阿莫西林对照品约70mg，另取舒巴坦对照品约35mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶解，再加水适量稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶液，再加水适量稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出阿莫西林（以C16H19N3O5S计算）和舒巴坦（以C8H11NO5S计算）含量。

　　作用与用途：本品为由阿莫西林和舒巴坦钠组成的复方制剂，属于抗生素类药物，适用于产酶葡萄球菌等所致的上、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染等。

　　用法与用量：

　　注意：1．对青霉素类药物过敏者禁用。 2．本品使用前需做青霉素皮试，阳性者禁用。 3．孕妇、哺乳期妇女及对头孢菌素类药物过敏者慎用。

　　剂量：?本品临用前用适量灭菌注射用水溶解，每3.0～4.5g加入5％葡萄糖溶液150～200ml中，于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5～6.0g/日，严重感染为9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次静滴。疗程7～14天，重症感染者可适当延长疗程。

　　标示量：按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于54.0％，含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于28.0％，按平均装量计算，含C16H19N3O5S与C8H11NO5S均应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：?本品临用前用适量灭菌注射用水溶解，每3.0～4.5g加入5％葡萄糖溶液150～200ml中，于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5～6.0g/日，严重感染为9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次静滴。疗程7～14天，重症感染者可适当延长疗程。

　　规格：0.75g（阿莫西林0.5g＋舒巴坦0.25g。）

　　贮藏：密闭，在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。