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正式名：注射用盐酸表阿霉素
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoameisu
标准号：WS-359(X-283)-98(2)
拉丁文或英文：Epirubicin Hydrochloride for Injection
主要活性成分：本品为盐酸表阿霉素加乳糖和对羟基苯甲酸甲酯制成的无菌冻干品。
性状：本品为微带橙红色的疏松块状物；有引湿性；遇光和热不稳定。
鉴别：（1）取本品与盐酸表阿霉素对照品，照含量测定项下的方法试验，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。 （2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。 溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0％。 有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照高效液相色中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 法玛西亚有限公司 提出 本标准自2000年8月21日起试行，试行期 年 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制 谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）试验，以三甲基硅烷键合硅胶（Zorbax TMS）为填充剂，以乙腈－水－甲醇－0.2％（W/V）十二烷基硫酸钠的85％磷酸溶液（290：540：170：1）为流动相，检测波长254nm，盐酸表阿霉素峰与杂质峰之间的分离度应符合规定。精密量取上述溶液20(l注入液相色谱仪，记录色谱图，所有杂质峰面积之和不得过总峰面积的5％。 异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，照细菌内毒素检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ E）检查，每1mg中含内毒素量应小于1.1EU。 无菌 取本品6瓶，分别加100ml灭菌水溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1998年增补本），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－乙腈（68:：32）并用85％磷酸调节pH值至2.4的溶液为流动相；检测波长为254nm。色谱柱的理论板数以盐酸表阿霉素峰计算应不低于3000，盐酸表阿霉素峰与对羟基苯甲酸甲酯峰的分离度应大于2.0。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸表阿霉素10mg），加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取10(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸表阿霉素对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：抑制核酸合成和细胞有丝分裂，用于治疗多种肿瘤。
用法与用量：
注意：因放化疗而造成骨髓抑制的患者，已用过大量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的患者或近期或既往有心脏受损病史的患者慎用。
剂量：静脉注射，成人常规剂量为60～90mg/m2体表面积，3～5分钟内静脉注射完毕。根据病人的血象，可间隔21天重复使用。
标示量：按平均装量计算，含盐酸表阿霉素（C27H29NO11·HCl）应为标示量的95.0～105.0％。
类别：
制剂：静脉注射，成人常规剂量为60～90mg/m2体表面积，3～5分钟内静脉注射完毕。根据病人的血象，可间隔21天重复使用。
规格：50mg（按C27H29NO11·HCl计算）。
贮藏：遮光，密封，在阴凉处保存。
有效期：暂定二年。