胆维丁乳

　　正式名：胆维丁乳

　　汉语拼音：Danweiding Ru

　　标准号：WS-273(X-214)-9W

　　拉丁文或英文：Emulsio Chotecalciferol-Cholesteroli

　　主要活性成分：含胆维丁（C54H90O2）

　　性状：白色乳状液。 相对密度的相对密度为0.985～1.005%。（中国药典1985年版二部附录11页）。

　　鉴别：（1）取5ml，加氯仿3ml，振摇，静置，分取氯仿液2ml，加醋酐0.3ml硫酸0.1ml，振摇，即显明显的红色，迅速变为紫蓝色，最后变绿色。 （2）取2ml，加乙醇3ml，振摇使乳剂破坏，用双层滤纸滤过，滤液加洋地黄皂甙溶液（取洋地黄皂甙10mg，加90%乙醇1ml，加热溶解）0.5ml，混合，逐渐发生乳白色浑浊。

　　检查：

　　含量测定：照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及性能要求用硅胶（WYG一5u）为填料，异丙醇一正已烷（0.6：99.4）为流动相，流速2.5ml/min；检测波长为254nm，塔板数按胆维丁峰计算应不低于1700，地维丁峰和内标峰的分离度应符合要求。 校正因子测定取胆维丁对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇2ml，振摇，加异辛棕适量振摇使溶解，用异辛烷稀释至刻度摇匀，作为对照溶液，另取丙酸睾丸素对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加异辛烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液。精密量取对照溶液2ml与内标准溶液5ml，置25ml量瓶中，置80℃的恒温水浴中，放置2.5小时，取出，立即置冰水浴中冷却至近室温，取出，放量至室温，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，取20μl注入法相层析仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取摇匀后，用内容量移液管精密量取1ml，置50ml锥形瓶中，用无水乙醇3ml分次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，摇匀使乳剂破坏后，精密加入内标准溶液5ml，加异辛烷20ml稀释，摇匀，照校正因子测定顶下的方法，自“置80℃的恒温水浴中”起，“放置至室温”止。同法操作，溶液移至25ml量瓶中，锥形瓶用少量异辛烷洗涤一洗液并入量瓶中，用

　　作用与用途：维生素类药

　　用法与用量：口服预防一次15mg 每3个月1次，一年总量不超过30mg。 治疗一次15mg 一月1次，一年总量不超过60mg。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～115.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 8ml∶15mg（相当于维生素D330万单位）。

　　贮藏：贮藏 遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年