点击显示 收起
正式名：左甲状腺素钠
汉语拼音：Zuo Jiazhuangxiansuna
标准号：WS-110(X-097)-2000
拉丁文或英文：Levothyroxine Sodium
主要活性成分：本品为0－（4－羟基－3,5-二碘苯基）－3，5－二典－L－酪氨酸单钠盐水合物。
性状：本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。 比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液－乙醇（1：2）的溶液溶解并稀释成每1ml中约含30mg的溶液（如溶液不澄清，应滤过），依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E），比旋度为－5至6。 吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含55μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国医学科学院放射医学研究所 深圳中联制药厂 提出 本标准自2000年4月10日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 在325nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E）为73～79。
鉴别：（1）取本品约50mg，置坩锅中，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。 （2）取本品约0.5mg，加水－乙醇－氢氧化钠试液－盐酸（3：2.5：1：1）的溶液7.5ml 亚硝酸钠试液1ml，摇匀，在暗处放置20分钟，加浓氨溶液1.25ml，即显粉红色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查：碱度 取本品10mg，加水10ml，置60℃水浴中使溶解后，放冷，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为8.4～9.4。 可溶性卤化物 取本品40mg，加0.1ml/L氢氧化钠溶液10ml滴加稀硝酸使成酸性，析出沉淀，加水至50ml，摇匀，滤过，取滤液25ml，照氯化物检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.35%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过11.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 碘塞罗宁钠 取经五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时的碘塞罗宁钠对照品适量，精密称定，加0.02mol/L氢氧化钠溶液－甲醇（1：1）溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品适量，精密称定，用上述溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含碘塞罗宁钠不得过2.0%。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（600：400：1）为流动相；检测波长225nm。理论板数按左甲状腺素钠峰计算应不低于1800，左甲状腺素钠峰与碘塞罗宁钠峰的分离度应符合要求。 测定法 取经五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时的左甲状腺素钠对照品适量，精密称定，加0.02mol/L氢氧化钠溶液－甲醇（1：1）的溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗。
用法与用量：
注意：非甲状腺功能低下性的心衰、快速型心律失常者及对本药过敏者禁用。
剂量：成人，最初每日25～100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至维持正常代谢为止，其他及儿童剂量等详见说明书。
标示量：按干燥品计算，含C15H10I4NNaO4不得少于97.0%。
类别：
制剂：成人，最初每日25～100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至维持正常代谢为止，其他及儿童剂量等详见说明书。
规格：
贮藏：遮光，密封，在25℃以下保存。
有效期：暂定二年。