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正式名:左卡尼汀口服溶液
汉语拼音:Zuokaniting Koufurongye
标准号:WS-397(X-345)-99
拉丁文或英文:Levocarnitine Oral Solution
主要活性成分:本品为左卡尼汀水溶液。
性状:本品为无色的澄明液体;微香,味甜。
鉴别:(1)取本品0.5ml,置小试管中,于水浴上蒸干,按左卡尼汀(1)试验,应显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照峰的保留时间一致。
检查:pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录VI H). 卫生标准 应符合部颁药品卫生标准(1986)有关规定。 其它 除相对密度外,应符合口服溶液剂项下的有关规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐的缓冲液[取磷酸11.5ml,氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml,加水稀释至2000ml,调pH至2.4]-甲醇-庚烷磺酸钠(980ml:20ml:555mg)为流动相,检测波长为225nm。左卡 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 东北制药总厂 提出 本标准自1999年12月30日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 尼汀峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 校正因子的测定 取对氨基苯甲酸约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。另取左卡尼汀对照品约0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入2ml内标溶液,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(约相当于左卡尼汀0.1g),照校正因子测定项下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法测定,计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同左卡尼汀。
剂量:
标示量:含左卡尼汀(C7H15NO3)应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:
规格:10ml:1g。
贮藏:遮光密封保存。
有效期:暂定二年。