左氧氟沙星片

　　正式名：左氧氟沙星片

　　汉语拼音：Zuoyangfushaxing Pian

　　标准号：WS-551(X-478)-2000

　　拉丁文或英文：Levofloxacin Tablets

　　主要活性成分：本品含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）

　　性状：本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后呈白色至淡黄色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于左氧氟沙星100mg），加氢氧化钠试液（0.01mol/L）20ml，摇匀，滤过，取滤液2ml加盐酸羟氨溶液（取约1g盐酸羟氨溶解于10ml水中）1ml，摇匀，加入稀盐酸2ml和氯化铁试液[取9g三氯化铁，加盐酸溶液（1mol/L）溶解并稀释至100ml，取该溶液2ml用盐酸溶液（1mol/L）稀释至100ml]1ml，应呈红褐色或橙红色。 （2）取本品的细粉适量（约相当于左氧氟沙星100mg），加稀盐酸2～3滴及水5ml，摇匀，滤过，向滤液中加入雷纳克氏盐试液（取雷纳克氏盐0.5g，加水20ml，不断振摇1小时，滤过，滤液在48小时内使用）1ml，应生成粉红色沉淀。 （3）取溶出度项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录Ⅳ A）测定，在226nm和294nm处有最大吸收。 （4）取氧氟沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含40μg 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 第一制药（北京）有限公司 提出 本标准自2000年11月2日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 的溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，硫酸铜—L—异亮氨酸溶液（取硫酸酮1.25g及L-异亮氨酸1.31g，加水溶解并稀释至1000ml）∶甲醇（7∶1）为流动相，检测波长为330nm，柱温为40℃。量取氧氟沙星对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调整色谱系统，使氧氟沙星对照品中两个异构体峰的分离度应能符合规定。 量取含量测定项下的供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品溶液的第一主峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000版二部附录Ⅹ C第二法）测定，以盐酸溶液（9→1000ml）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经45分钟时，取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为供试品溶液；另取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，用同溶剂溶解并稀释制成同浓度的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录IV A），在294nm处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量。限度为标示量的85％，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠溶液{取己烷磺酸钠0.98g，加入700ml的pH2.4的磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用0.05mol/L磷酸液（约500ml）调节pH为2.4]}：甲醇（65：35）为流动相，检测波长为293nm，柱温为40℃。取左氧氟沙星的对照品溶液（1→1000）10ml于无色试管中，用日光灯（2500lux）照射1小时后，量取10μl，注入液相色谱仪，调整色谱系统，使相对于主峰相对保留时间约为1.2处应能检出光降解杂质峰。 测定法 取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星25mg）置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.03mol/L）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml于10ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，用同溶剂同法稀释制成同浓度的溶液，作为对照品溶液。精密量取两种上述溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录图谱，按外标法计算供试品中左氧氟沙星的含量。

　　作用与用途：本品为抗生素类药品，适用于敏感菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其他感染等。

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。中枢神经系统疾病患者、有癫痫病史者、重度肾功能不全患者、严重脑血管硬化者、高龄患者慎用。使用前，请详阅本品使用说明书。

　　剂量：成人每日200～300mg，分2～3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至600mg，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：成人每日200～300mg，分2～3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至600mg，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

　　规格：0.1g。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定三年。