阿克他利片

　　正式名：阿克他利片

　　汉语拼音：Aketali Pian

　　标准号：WS-626(X-544)-2000

　　拉丁文或英文：Actarit Tablets

　　主要活性成分：本品含对乙酰氨基苯乙酸（C10H11NO3）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：⑴.取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基苯乙酸0.5g），加稀盐酸2ml，缓缓煮沸使溶解，放冷，滤过，取滤液加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性(-萘酚试液数滴，生成猩红色沉淀。 ⑵.取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在244nm的波长处有最大吸收。 ⑶.取本品的细粉适量，用甲醇配制成每1ml中含对乙酰氨基苯乙酸20mg的溶液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基苯乙酸对照品适量，用甲醇配制成每1ml中含20mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（3:2:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm） 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州市医药工业研究所 提出 山东绿叶制药股份有限公司 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含10μg的溶液；另取对乙酰氨基苯乙酸对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液 。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在244nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品20片,除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基苯乙酸0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇适量振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥2小时的对乙酰氨基苯乙酸对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在244nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：适用于类风湿性关节炎。

　　用法与用量：

　　注意：孕妇或可能怀孕的妇女、哺乳期妇女以及儿童禁止使用（未能确定安全性）。

　　剂量：与其他抗炎镇痛药合用，300mg/日，分三次口服。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0％ 。

　　类别：

　　制剂：与其他抗炎镇痛药合用，300mg/日，分三次口服。

　　规格：0.1g。

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。