阿克他利

　　正式名：阿克他利

　　汉语拼音：Aketali

　　标准号：WS-625(X-543)-2000

　　拉丁文或英文：Actarit

　　主要活性成分：本品为对乙酰氨基苯乙酸。

　　性状：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。无臭，味微酸。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中略溶，在水中微溶。

　　鉴别：⑴取本品约50mg，加稀盐酸1ml，加热溶解至沸约2分钟，放冷，显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 ⑵取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在248nm的波长处有最大吸收。 ⑶本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品0.20g，加水20ml，振摇15分钟，滤过，取滤液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～3.5。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州市医药工业研究所 提出 山东绿叶制药股份有限公司 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，加热溶解后，放冷，必要时滤过，取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。 铁盐 取本品1.0g，在500～600℃炽灼灰化后，放冷，加稀盐酸4ml，置水浴中加热溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0025％）。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，立即吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-冰乙酸（3:2:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液除显主斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2％）。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约0.6g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→2）30ml，加热回流15分钟，放冷，将溶液移置烧杯中，锥形瓶用水70ml分次洗涤，洗液并入烧杯，照永停滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于19.32mg的C10H11NO3。

　　作用与用途：适用于类风湿性关节炎。

　　用法与用量：

　　注意：孕妇或可能怀孕的妇女、哺乳期妇女以及儿童禁止使用（未能确定安全性）。

　　剂量：与其他抗炎镇痛药合用，300mg/日，分三次口服。

　　标示量：按干燥品计算，含C10H11NO3应为99.0～101.0％ 。

　　类别：

　　制剂：与其他抗炎镇痛药合用，300mg/日，分三次口服。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定一年。