阿尼西坦分散片

　　正式名：阿尼西坦分散片

　　汉语拼音：A’nixitan Fensanpian

　　标准号：WS-582(X-504)-2000

　　拉丁文或英文：Aniracetam Dispersible Tablets

　　主要活性成分：本品含阿尼西坦（C12H13NO3）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液主成分色谱峰的保留时间与对照品溶液主成分色谱峰的保留时间应一致。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20～40%，再量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的峰面积（2.0％）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法）中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院 提出 中国医药工业公司 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，精密称取续滤液适量，用上述溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的阿尼西坦对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（必要时80℃水浴加热溶解），作为对照溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在283nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量85％，应符合规定。 崩解时限 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录X A），在20±1℃水中，3分钟应全部崩解。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－水（40:60）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按阿尼西坦峰计算应不低于2500。阿尼西坦峰和相邻的杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿尼西坦25mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的阿尼西坦对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含40μg溶液，同法测定。按外标法以计算峰面积，即得。

　　作用与用途：脑功能改善药。中老年记忆减退，脑血管病后的记忆减退。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服，一次0.1～0.2g，一日3次，疗程4～8周。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0％。

　　类别：

　　制剂：口服，一次0.1～0.2g，一日3次，疗程4～8周。

　　规格：0.1g。

　　贮藏：避光，室温密闭保存。

　　有效期：暂定二年。