阿维A

　　正式名：阿维A

　　汉语拼音：Awei A

　　标准号：WS-646(X-561)-2000

　　拉丁文或英文：Acitretin

　　主要活性成分：本品为全反式-9-（4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基）-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。

　　性状：本品为黄色结晶性粉末；无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亚砜中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品约5mg，加N,N-二甲基甲酰胺5ml溶解，加0.5mol/L盐酸溶液1ml，加高锰酸钾试液2滴，紫红色即褪去。 （2）取本品约5mg，加氯仿约5ml，振摇，使阿维A溶解，加三氯化锑的氯中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆华邦制药有限公司 提出 本标准自2001年3月7日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 仿溶液（1→10）4ml，即显绿色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致（中国药典2000年版二部附录V D）。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录IV C）。

　　检查：有关物质 避光操作。取本品适量，加二甲基亚砜约5ml溶解后，加无水乙醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的20％，再取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0％）。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％乙酸铵溶液-乙酸（700:290:10）为流动相。检测波长为360nm，理论板数按阿维A峰计算应不低于3000。同时称取阿维A对照品适量，加二甲基亚砜约5ml溶解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，置自然光下放置半小时，取20μl注入液相色谱仪，阿维A峰与相邻的降解产物峰的分离度应符合规定。 测定法 避光操作。取在60℃减压干燥至恒重的阿维A对照品适量，精密称定，加二甲基亚砜约5ml溶解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：本品为维甲酸类药物，适用于治疗严重的银屑病和其他角化性皮肤病。

　　用法与用量：

　　注意：? 1．孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。 2．对阿维A或其他维甲酸类药物过敏者禁用。 3．严重肝肾功能不全、高脂血症、维生素A过多症或维生素A及其代谢物过敏者禁用。 4．用前请详阅本品使用说明书。

　　剂量：视不同个体，采取不同用量。与主餐一起服用。一般起始阶段为每天25mg，最大逐渐增加至75mg；维持治疗阶段为每天25mg至50mg；角化性疾病的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。

　　标示量：按干燥品计算，含C21H26O3不得少于98.5％。

　　类别：

　　制剂：视不同个体，采取不同用量。与主餐一起服用。一般起始阶段为每天25mg，最大逐渐增加至75mg；维持治疗阶段为每天25mg至50mg；角化性疾病的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。

　　规格：

　　贮藏：密闭，凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半。