比沙可啶栓

　　正式名：比沙可啶栓

　　汉语拼音：Bishakeding Shuan

　　标准号：WS-211(X-184)-2000

　　拉丁文或英文：Bisacodyl Suppositories

　　主要活性成分：本品含比沙可啶（C22H19NO4）

　　性状：本品为白色鱼雷形栓剂。

　　鉴别：（1）取本品1粒，加水2ml，置水浴中加热使溶解，加硝酸4～6滴，加热，显黄色，冷却，加4mol/L氢氧化钠溶液1ml，显黄棕色。 （2）取本品1粒，加水2ml，置水浴中加热使溶解，冷却至高温，缓缓加硫酸1ml，底部显紫红色。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 取本品2粒，加水20ml，使溶解，滤过，过滤物用少量水洗涤，晾干，在五氧化二磷干燥器中减压干燥2小时。将过滤物用丙酮溶解并稀释至2ml，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.3ml，加丙酮稀释至10ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B））试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二甲苯—丁酮（1：1） 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 济南金泰制药厂 提出 本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。 保护期至2002年4月2日，保护期内，其它单位不得仿制。 为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3％）。 含量均匀度 取本品1粒，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇使比沙可啶溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取105℃干燥至恒重的比沙可啶对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在264nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 其它 应符合栓剂项下的各项规定（中国药典1995年版二部附录I D）。

　　含量测定：取本品5粒，置200ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，置60～70℃水浴中加热使溶解，放冷，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；另取105℃干燥至恒重的比沙可啶对照品50mg，精密称定，同法操作，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在264nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：接触性缓泻药。

　　用法与用量：

　　注意：①避免将本品吸入或与眼睛、皮肤粘膜接触。 ②急腹症禁用，痉挛性结肠炎、植物性神经衰弱者慎用。 ③孕妇慎用。

　　剂量：直肠给药，一次1粒，一日1次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：直肠给药，一次1粒，一日1次。

　　规格：10mg。

　　贮藏：遮光，密封，30℃以下低温保存。

　　有效期：暂定二年。