点击显示 收起
正式名：醋酸甲羟孕酮分散片
汉语拼音：Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets
标准号：WS-631(X-549)-2000
拉丁文或英文：
主要活性成分：本品含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）
性状：本品为白色片。
鉴别：(1)取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加氯仿30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣进行下列鉴别实验： 取本品约5mg，置试管中，加硫酸5ml使之溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面呈蓝紫色。 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸约1分钟，即发出醋酸乙酯的香气。 （2）取本品细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），加氯仿20ml，振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品加氯仿制成每1ml中5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京先河制药有限公司 提出 南京生物工程与医药科技发展有限公司 本标准自2001年3月5日起试行，试行期2年。 保护期至2001年3月25日，保护期内，其他单位不得仿制。 乙酯（10:1）为展开剂，展开后，晾干，在120℃加热半小时，放冷，喷以硫酸-无水乙醇（1:1），再在120℃加热10分钟，放冷，置紫外灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查：崩解时限 取本品，按崩解时限检查法（《中国药典》2000年版二部附录X A）试验，在温度为20±1℃水中，应在3分钟内全部崩解。 分解均匀性 取本品2片，置水100ml中振摇，应完全均匀分散并全部通过2号筛。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（《中国药典》 2000年版二部附录X C第二法），以0.5％十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶液剂稀释成每1ml中约含10μg的溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品适量，加无水乙醇2～3ml超声使溶解，再加上述溶剂溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（《中国药典》2000年版二部附录IV A），在243nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出度，限度为标示量的60％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮10μg的溶液，照分光光度法（《中国药典》2000年版二部附录IV A），在240nm的波长处测定吸收度；另取醋酸甲羟酮对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含醋酸甲羟孕酮10μg溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
作用与用途：用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。
用法与用量：
注意：肝、肾功能不全者禁用。
剂量：本品服用须经医嘱。 子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g；甚至每日高达1g。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗：0.5～1g/日。 对各种癌症化疗时保护骨髓作用：0.5～1g/日（由化疗前一周至一个疗程后一周）。
标示量：应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：本品服用须经医嘱。 子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g；甚至每日高达1g。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗：0.5～1g/日。 对各种癌症化疗时保护骨髓作用：0.5～1g/日（由化疗前一周至一个疗程后一周）。
规格：0.25g。
贮藏：遮光、密封保存。
有效期：暂定两年。