复方磺胺甲噁唑分散片

　　正式名：复方磺胺甲噁唑分散片

　　汉语拼音：Dispersible co-trimoxazole Tablets

　　标准号：WS-115(X-102)-2000

　　拉丁文或英文：Fufang Huang′an Jia′ezuo Fensanpian

　　主要活性成分：本品每片中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）与甲氧苄啶（C14H18N4O3）

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），加稀盐酸2ml，缓缓加热使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液6滴，加碱性β-萘酚试液5滴，产生橙红色沉淀。 （2）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热溶解后，放冷、滤过、滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。 （3）取本品的细粉适量（约相当磺胺甲噁唑0.2g），加甲醇10ml，振摇、滤 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 内蒙古医药技术开发公司 提出 杭州海尔生化药品有限公司 本标准自2000年10月31日起试行，试行期2年。 保护期2005年10月29日，保护期内，其它单位不得仿制。 过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－二甲基甲酰胺（20:2:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。

　　检查：崩解时限 按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查水温19～21℃，3分钟内应全部崩解。 分散均匀度 取本品2片，置100ml水中，振摇，应完全均匀分散，并通过2号筛。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：磺胺甲噁唑 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg与甲氧苄啶10mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟，使磺胺甲噁唑与甲氧苄啶溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀、滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的磺胺甲噁唑对照品50mg与甲氧苄啶对照品10mg，分别置100ml量瓶中，各加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）（2）各2ml，分置100ml量瓶中，各加0.4％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），取对照品溶液（2）的稀释液，以257nm为测定波长（λ2），再在304nm波长附近（每间隔0.5nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ1），要求ΔA＝Aλ1－Aλ2＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液（1）的稀释液的吸收度，求出各自的吸收度差值（ΔA），计算，即得。 甲氧苄啶 仪器适应性：狭缝不得大于1nm。如使用自动扫描仪，波长重现性不得大于0.2nm，如使用手动仪器时，波长调节器应同一方向旋转并时时用对照液核对等吸收点波长。精密量取上述供试品溶液与对照品溶液（1）（2）各5ml，分置100ml量瓶中，各加盐酸――氯化钾溶液（取0.1mol/L盐酸溶液75ml与氯化钾6.9g，加水至1000ml，摇匀)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），取对照品溶液（1）的稀释液，以239.0nm为测定波长（λ2），在295nm波长附近（每间隔0.2nm)选择等吸收点波长为参比波长（λ1），要求ΔA＝Aλ2－Aλ1＝0，再在λ2与λ1，波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液（2）的稀释液的吸收度，求出各自的吸收度差值（ΔA），计算，即得。

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感细菌所致的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对磺胺类药物过敏者、妊娠、哺乳期妇女禁用，严重肝肾功能不全者禁用。

　　剂量：成人常用量：治疗细菌感染，口服一次2片，每12小时一次。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，一次2片，每6小时一次。 小儿用药遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：成人常用量：治疗细菌感染，口服一次2片，每12小时一次。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，一次2片，每6小时一次。 小儿用药遵医嘱。

　　规格：每片含磺胺甲噁唑（SMZ）400mg，甲氧苄啶（TMP）80mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定一年半。