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正式名:富马酸奎的平片
汉语拼音:Fumasuan Kuidiping Pian
标准号:WS-349(X-304)-2000(2)
拉丁文或英文:Quetiapine Fumarate Tablets
主要活性成分:本品含奎的平(C21H25N3O2S)
性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后为白色或类白色。
鉴别:(1)取本品4片,研磨成细粉。取细粉适量(相当于富马酸奎的平50~100mg),加入1~2ml0.01M的高锰酸钾试液,振摇2~3分钟,静置,溶液的紫红色褪去,有棕色沉淀析出。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版附录IV A)测定,在289nm波长处有最大吸收。 (3)取本品的细粉与富马酸奎的平对照品适量,分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸奎的平0.5mg的溶液,摇匀,滤过,量取续滤液作为供试品溶液和对照品溶液,照富马酸奎的平有关物质项下的高效液相色谱法条件试验,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版附录X C第二法),以水800ml为溶剂,转速为每分钟60转,依法操作,经30分钟时,取中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南洞庭药业股份有限公司 提出 本标准自2001年2月27日起试行,试行期2年。 保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制。 溶液10ml,滤过,取续滤液适量,加水稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,作为供试品溶液;另取含量测定项下的对照品溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版附录IV A),在289nm波长处,分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录I A)。
含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奎的平25mg),置200ml的量瓶中,加水适量,在40℃的水浴超声15分钟,使富马酸奎的平溶解,放冷,并用水稀释至刻度,摇匀,经0.8μm的微孔滤膜滤过,弃去初滤液约10ml,精密量取续滤液5.0ml,用水稀释并定容至25ml,作为供试品溶液; 另精密称取富马酸奎的平对照品,加水适量,在40℃的水浴超声15分钟使溶解,并定量稀释制成每1ml中约含富马酸奎的平0.03mg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版附录IV A),在289nm波长处,分别测定吸收度,按二者的比值计算,与0.8686相乘,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同富马酸奎的平。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:
规格:0.1g(按奎的平计)。
贮藏:密闭保存。
有效期:暂定一年。