富马酸氯马斯汀胶囊

　　正式名：富马酸氯马斯汀胶囊

　　汉语拼音：Fumasuan Lumasiting Jiaonang

　　标准号：WS-629(X-547)-2000

　　拉丁文或英文：Clemastine Fumarate Capsules

　　主要活性成分：本品含富马酸氯马斯汀（C21H26ClNO·C4H4O4）

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），于具塞锥形瓶中，加氯仿-甲醇（1:1）10ml，振摇20分钟，滤过，滤渣以氯仿-甲醇（1:1）洗涤两次，每次5ml，合并滤液，热水浴蒸干，残渣加氯仿-甲醇（1:1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用氯仿-甲醇-浓氨溶液（90:10:1）为展开剂，展开后，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后，检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京蓝本医药研究所 提出 南京东元制药有限公司 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

　　检查：含量均匀度 取本品1粒，将内容物置于100ml量瓶中，囊壳用流动相10ml分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，除限度为±20％外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以枸橼酸缓冲液（取枸橼酸20.0g加水1000ml溶解，加氢氧化钠溶液（3→10）22.0ml与盐酸8.8ml，加水至2000ml，调节pH值至4.0，即得）250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液50μl，照含量测定项下的色谱条件测定；另取经105℃干燥至恒重的富马酸氯马斯汀对照品适量，加上述溶液稀释制成每1ml中约含5.4μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷基合硅胶为填充剂；乙晴－辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g，加水1000ml，溶解后，用磷酸调节pH值至2.5）（50:50）为流动相；检测波长为210nm，理论板数按氯马斯汀峰计算，应不低于1000。氯马期汀峰与其它峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品20粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯马斯汀0.67mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的富马酸氯马斯汀对照品适量，加流动相制成每1ml中约含氯马斯汀13.4μg的溶液，同法测定，按外标法以氯马斯汀峰面积计算，即得。

　　作用与用途：本品为抗组胺药，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症，亦可用于支气管哮喘的抗过敏治疗。

　　用法与用量：

　　注意：1．对本品或其他化学结构相似的抗组胺药过敏者禁用。 2．婴幼儿禁用。

　　剂量：口服，每日2次。 12岁以上儿童及成人：起始量为每次1粒（含氯马斯汀1mg），若病情需要，剂量可适当增加至每日3～4粒。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：口服，每日2次。 12岁以上儿童及成人：起始量为每次1粒（含氯马斯汀1mg），若病情需要，剂量可适当增加至每日3～4粒。

　　规格：1.34mg。

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定二年。