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琥珀酸亚铁颗粒剂

来源:医学加加
摘要:正式名:琥珀酸亚铁颗粒剂汉语拼音:HuposuanyatieKeliji标准号:WS-786(X-692)-2000(2)拉丁文或英文:FerrousSuccinateGranules主要活性成分:本品含琥珀酸亚铁以亚铁(Fe2+)计算,性状:本品为浅棕色或淡褐色混悬颗粒,气芳香,味甜。鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁0。检查:高铁精密称取含量......

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  正式名:琥珀酸亚铁颗粒剂

  汉语拼音:Huposuanyatie Keliji

  标准号:WS-786(X-692)-2000(2)

  拉丁文或英文:Ferrous Succinate Granules

  主要活性成分:本品含琥珀酸亚铁以亚铁(Fe2+)计算,

  性状:本品为浅棕色或淡褐色混悬颗粒,气芳香,味甜。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),加2mol/L盐酸溶液40ml,煮沸,放冷,滤过,滤液用乙醚提取4次,每次25ml,合并提取液,用无水硫酸钠干燥,在低温挥发至干。取残留物0.1g,加间苯二酚0.2g,置坩锅中混匀,加硫酸3-5滴,缓缓加热至成暗红色半固体状物,放冷,倾入200ml水中,即成橙黄色溶液,并有绿色荧光,再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色,荧光增强。 (2)取本品的细粉适量,加稀盐酸溶解后,滤过,滤液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

  检查:高铁 精密称取含量测定项下的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),置250ml碘瓶中,加水60ml与1mol/L硫酸溶液40ml溶解后,加锌粉0.25g,密闭,在室温下放置20分钟,用铺有锌粉的4号垂溶漏斗(直径10厘米)滤过,中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京第三制药厂 提出 本标准自2001年2月5日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 滤液呈无色,分别用1mol/L硫酸溶液10ml与水10ml洗溶滤层,洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe2+,所得的总铁量,减去供试品中亚铁的含量,即为高铁的含量,含高铁量不得超过琥珀酸亚铁标示量的3.0%。 干燥失重 取本品,在100℃干燥至恒重,减失重量不得超过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ)。 其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)。

  含量测定:取本品20包(规格0.03g取70包),精密称定,精密称取适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),加水60ml与1mol/L硫酸溶液40ml,振摇使琥珀酸亚铁溶解后,加邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试液校正,每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe2+。

  作用与用途:抗贫血药。用于治疗和预防缺铁性贫血。

  用法与用量:

  注意:1.血色素沉着症、含铁血黄素沉积症者禁用。 2.服时忌茶,以免被鞣质沉淀而影响疗效。 3.包装打开后,应置阴凉干燥处,并于3天内服完。 4.温开水温度应与体温等同。

  剂量:成人预防量100mg/日,妊娠妇女200mg/日。成人治疗量200~400mg/日,小儿用量预防量30~60mg/日,治疗量100~300mg/日。或遵医嘱。餐后温水冲服。

  标示量:应为标示量的31.5~37.0%。

  类别:

  制剂:成人预防量100mg/日,妊娠妇女200mg/日。成人治疗量200~400mg/日,小儿用量预防量30~60mg/日,治疗量100~300mg/日。或遵医嘱。餐后温水冲服。

  规格:0.1g。

  贮藏:遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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