环孢素口服溶液

　　正式名：环孢素口服溶液

　　汉语拼音：Huanbaosu Koufurongye

　　标准号：WS-620(X-539)-2000

　　拉丁文或英文：Cyclosporine Oral Solution

　　主要活性成分：本品含环孢素（C62H111N11O12）

　　性状：本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

　　鉴别：（1）取本品内容物和环孢素对照品，用乙腈-氯仿（4:1）分别制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后晾干，移置另一层析缸内，以醋酸乙酯-丁酮-水-甲酸（60:40:2:1）为展开剂，展开后晾干，喷以碘化铋钾试液后，再立即喷以过氧化氢试液，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：相对密度 应为0.97～1.03（中国药典1995年版二部附录VI A）。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I O）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州中美华东制药有限公司 提出 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-甲醇-磷酸（550:400:50:0.5）为流动相；柱温为50℃；检测波长210nm。理论板数按环孢素峰计算应不低于700。 测定法 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈-氯仿(4:1)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算并用相对密度换算成mg/ml即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同环孢素。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：50ml:5g。

　　贮藏：遮光、密闭，在室温下（15～30℃）保存。

　　有效期：暂定三年。