克拉维酸钾/羟氨苄青霉素（1:4）干混悬剂

　　正式名：克拉维酸钾/羟氨苄青霉素（1:4）干混悬剂

　　汉语拼音：Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Ganhunxuanji

　　标准号：WS-492(X-428)-2000

　　拉丁文或英文：Clavulanate Potassium and Amoxicillin for Suspension

　　主要活性成分：本品含克拉维酸（C8H9NO5）

　　性状：本品为白色或类白色粉末。

　　鉴别：取含量测定项下所得供试品溶液及对照品溶液，照含量测定项下的高效液相色谱法试验，供试品溶液所显示克拉维酸和羟氨苄青霉素的主峰，其保留时间应与相应对照品一致。

　　检查：水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅤⅢ M）测定，含水分不得过7.5％。 其他 应符合混悬剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ O）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸钠缓中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 华东中药工程集团有限公司 提出 嘉兴市南湖制药厂 本标准自2001年1月20日起试行，试行期2年。 保护期 年，保护期间，其它单位不得仿制。 冲液（PH4.4）:甲醇（95:5）为流动相；柱温30℃；检测波长220nm；流速0.7ml/min。理论板数按羟氨苄青霉素及克拉维酸的峰计算均应不低于1000。 对照品溶液制备 精密称取克拉维酸对照品和羟氨苄青霉素对照品适量，加水配制成每1ml含羟氨苄青霉素和克拉维酸分别为1.0mg和0.25mg的溶液。 供试品溶液制备 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取0.8g，置100ml量瓶中，加水至刻度振摇10min，滤过，制成每1ml含羟氨苄青霉素和克拉维酸分别约为1.0mg和0.25mg的溶液。 精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算供试品中克拉维酸（C8H9NO5）及羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）的含量，即得。 磷酸盐缓冲溶液制备（PH4.4）将7.8克的磷酸二氢钠溶解于900ml水中，用磷酸或10N的NaOH调PH至4.4±0.1，加水稀释至1000ml，混匀。

　　作用与用途：抗生素类药。用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：青霉素过敏患者禁用。

　　剂量：本品加入适量温开水中搅拌后口服，成人及大于12岁儿童，每次2包（312.5mg），一日三次；7～12岁儿童，每次1.5包（234.375mg），一日三次；1～7岁儿童，每次1包（156.25mg），一日三次；3个月～1岁儿童，每次半包（78.125mg），一日三次。 严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

　　标示量：应为标示量的90.0～120.0％，含羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：本品加入适量温开水中搅拌后口服，成人及大于12岁儿童，每次2包（312.5mg），一日三次；7～12岁儿童，每次1.5包（234.375mg），一日三次；1～7岁儿童，每次1包（156.25mg），一日三次；3个月～1岁儿童，每次半包（78.125mg），一日三次。 严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

　　规格：1g:156.25mg（羟氨苄青霉素125mg，克拉维酸31.25mg）。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。