利巴韦林氯化钠注射液

　　正式名：利巴韦林氯化钠注射液

　　汉语拼音：Libaweilin Lühuana Zhusheye

　　标准号：WS-691(X-599)-2000

　　拉丁文或英文：Ribavirin and Sodium Chloride Injection

　　主要活性成分：本品为利巴韦林加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。

　　性状：本品为无色澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品5ml，加氢氧化钠试液2ml，加热至沸，即发生氨臭，使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 （2）取本品2ml，加等体积的3,5－二羟基甲苯溶液（取三氯化铁与3,5－二羟基甲苯各0.1g，加盐酸使溶解制成100ml）混匀，在水浴中加热数分钟，即显绿色。 （3）本品在含量测定项下所得的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （4）本品显钠盐和氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东鲁抗辰欣药业有限公司 山东华鲁制药有限公司 提出 本标准自2001年1月31日起试行，试行期2年。 保护期至2006年6月21日，保护期内，其他单位不得仿制。

　　检查：pH值 应为4.0～6.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。 有关物质 取本品加流动相稀释制成每1ml约含利巴韦林500μg的溶液作为供试品溶液；取此液适量，加流动相稀释制成每1ml约含利巴韦林5μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，以水（用磷酸调pH为2.5±0.1）为流动相，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器的灵敏度，使色谱峰的峰高为记录仪满量程的20～25％。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积的和，应不得大于对照品溶液主峰峰面积（1.0％）。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。 热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

　　含量测定：利巴韦林 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相，检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算，应不低于1500。 测定法 取利巴韦林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，2％糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液3滴，摇匀后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。

　　作用与用途：核苷类抗病毒药。

　　用法与用量：

　　注意：1.对本品过敏者、孕妇、哺乳期妇女禁用。 2．肝功能异常者慎用。 3．长期或大量应用本品，对肝功能、造血系统有不良影响。

　　剂量：静脉滴注，成人每次0.5g，每日两次，连用5天。或遵医嘱。

　　标示量：含利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的90.0～110.0％；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0～105.0％。

　　类别：

　　制剂：静脉滴注，成人每次0.5g，每日两次，连用5天。或遵医嘱。

　　规格：100ml：利巴韦林0.5g：氯化钠0.9g。

　　贮藏：遮光、密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。