双氯芬酸钠缓释胶囊

　　正式名：双氯芬酸钠缓释胶囊

　　汉语拼音：SHUanglufensuanna Huanshijiaonang

　　标准号：WS-466（X-362）-98

　　拉丁文或英文：Diclofenac sodium Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）

　　性状：胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒。

　　鉴别：（1）取内容物，研细，称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠10mg），置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含lmg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-二甲苯-二氧六环-异丙醇-浓氨溶液-水（10∶10∶30∶30∶10∶3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显示主斑点的位置与颜色应与对照品溶液所显主斑点相同。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，供试品溶液在275nm波长处有最大吸收。

　　检查：释放度取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法）采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第二法装置，以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1，2，3和4小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（PH6.8）5ml，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在275nm波长处，测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加0.01lmo/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml约含15μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的释放量，每粒在1，2，3和4小时的释放量应分别相应为标示量的45-65%，60-80%，65-85%和7O%以上，均应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠25mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，充分振摇，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50m量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在275nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，用0.0mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml的含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 附注：磷酸盐缓冲液（PH6.8±0.05）的配制 取磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O？？）55.269g，枸橼酸（C6H8O7·H2O？？）4.767g置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

　　作用与用途：适用于1.急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。

　　用法与用量：

　　注意：急性消化道溃疡，严重心、肝、肾功能不全者禁用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：消炎镇痛药

　　制剂：

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定三年