辛伐他汀片

　　正式名：辛伐他汀片

　　汉语拼音：Xinfatating Pian

　　标准号：WS-579(X-460)-98(3)

　　拉丁文或英文：Simvastatin Tablets

　　主要活性成分：本品含辛伐他汀（C25H38O5）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣，片芯为白色或类白色。

　　鉴别：(1)取本品的细粉适量，加乙腈制成每1ml中含辛伐他汀10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），于260～210nm的波长范围内测定吸收度，在247、238与231nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加乙腈适量，研磨，并用乙腈40ml分次将辛伐他汀转移至50ml量瓶中，振摇使辛伐他汀溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海延安制药厂 提出 本标准自2000年8月21日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH4.5，取磷酸二氢钾1.36g，加水980ml溶解，用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至4.5，加水至1000ml，摇匀，即得。）正丙醇（2：1）900ml溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定(对照品溶液改为每1ml中含辛伐他汀20μg），计算每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸溶液（0.1→100）（65：35）为流动相，流速每分钟1.0ml，检测波长为238nm，理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于2000，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于辛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含80ug的溶液作为对照品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：调血脂药，适用于高胆固醇血症及冠心病的治疗。

　　用法与用量：

　　注意：对本品任何成分过敏者，活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者及怀孕或哺乳期妇女禁用。

　　剂量：高胆固醇血症：一般始剂量为每天10mg，晚间顿服。 冠心病：起始剂量为20mg，晚间顿服。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：高胆固醇血症：一般始剂量为每天10mg，晚间顿服。 冠心病：起始剂量为20mg，晚间顿服。

　　规格：20mg。

　　贮藏：遮光、密闭、阴凉处保存。防止瞬间温度超过50℃。

　　有效期：暂定二年。