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盐酸氨溴索口服溶液

来源:医学加加
摘要:正式名:盐酸氨溴索口服溶液汉语拼音:YansuanAnxiusuoKoufurongye标准号:WS-125(X-112)-2000拉丁文或英文:AmbroxolHydrochlorideOralSolution主要活性成分:本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)性状:本品为无色澄清液体,味甜。(2)取盐酸氨溴索对照品适量,用水制成每1ml中含3mg的溶液,作为对照品溶液......

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  正式名:盐酸氨溴索口服溶液

  汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Koufurongye

  标准号:WS-125(X-112)-2000

  拉丁文或英文:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution

  主要活性成分:本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)

  性状:本品为无色澄清液体,味甜。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在308nm的波长处有最大吸收。 (2)取盐酸氨溴索对照品适量,用水制成每1ml中含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取本品与对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-异丙醇-浓氨水(80:20:0.1)为展开剂,展开后,用碘蒸气显色,供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查:pH值 应为3.0~5.0(中国药典1995年二部附录Ⅳ H)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ O)。

  含量测定:精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学研究所 提出 扬州市第三制药厂 本标准自2000年4月10日起试行,试行期2年。 保护期至2001年10月8日,保护期内,其它单位不得仿制。 刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在308nm的波长处测定吸收度,另取经105℃干燥至恒重的盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同盐酸氨溴索。

  剂量:

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂

  规格:100ml:0.3g。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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