盐酸曲马多缓释片

　　正式名：盐酸曲马多缓释片

　　汉语拼音：Yansuan Qumaduo Huanshipian

　　标准号：WS-290(X-260)-99

　　拉丁文或英文：Tramadol Hydrochloride Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸曲马多2mg），加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在水浴中加热数分钟，即显紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，加水至约40ml，超声助溶并除去气泡（或用蒸气局部加热消除气泡），加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-水（3:7）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海旭东海普药业有限公司 提出 本标准自2000年2月12日起试行，试行期2年。 保护期至2005年6月21日，保护期内，其它单位不得仿制。 的峰面积（1.0％）。 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟10O转，依法操作，在1、4与8小时时，各取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充水10ml，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在271nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、4、8小时时的释放量应分别相应为标示量的25～45％、40～75％和75％以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠与磷酸二氢钾混合液（取庚烷磺酸钠1.02g与磷酸二氢钾0.68g，加水500ml使溶解）-甲醇-三乙胺（45：55：0.1）用磷酸调节pH值至3.5，作为流动相，检测波长为275nm，理论板数按盐酸曲马多峰计算，应不低于1000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置500ml量瓶中，加甲醇30ml振摇，加水至约300ml超声助溶并除去气泡（或用蒸气局部加热消除气泡），加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇30ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：镇痛药。

　　用法与用量：

　　注意：1.本品禁用于对盐酸曲马多高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。 2．本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。 3．孕期，必须限制盐酸曲马多的用量（只能单次给药）。怀孕期间长期应用，因其可导致对药物的习惯性，新生儿出生后会出现戒断症状。如果在出生前或出生时立即服用盐酸曲马多，不会影响子宫的收缩功能，可能会导致新生儿呼吸频率的变化，但不具有临床相关性。如在哺乳期使用，乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的0.1％，单次给药不需终止哺乳。

　　剂量：吞服、勿嚼碎。 本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为0.1g。每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。两次服药的间隔不得少于8小时。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：吞服、勿嚼碎。 本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为0.1g。每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。两次服药的间隔不得少于8小时。

　　规格：0.1g。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定一年半。