盐酸索他洛尔片

　　正式名：盐酸索他洛尔片

　　汉语拼音：Yansuan Suotaluoer Pian

　　标准号：WS-034(X-034)-99

　　拉丁文或英文：Sotalol Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸索他洛尔(C12H20N2O3S(HCl)

　　性状：本品为白色片或类白色片。

　　鉴别：(1)取本品的细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔5.0mg），加水50ml，充分振摇使盐酸索他洛尔溶解，离心，取上清液5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，加水使成50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在249nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔 50mg），精密加入流动相25ml，充分振摇使盐酸索他洛尔溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含6.5(g的溶液，作为对照溶液(1)；另取4‘-(2-异丙氨基乙基)甲磺酰苯胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含8(g的溶液，作为对照溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，唯检测波长为228nm，进行测定， 中华人民共和国国家药品监督管理局发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审定 中美上海施贵宝制药有限公司 提出 本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。 保护期至2002年3月24日，保护期内其他单位不得仿制。 精密量取上述三种溶液各20(l分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2倍。供试品溶液的色谱图中如出现与对照溶液（2）相应的4‘-（2-异丙氨基乙基）甲磺酰苯胺色谱图，其峰面积不得大于对照溶液（2）主成分峰的峰面积（0.4％）；其他杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液（1）主成分峰面积（0.3％）；各杂质峰的峰面积总和不得大于对照溶液（1）主成分峰的峰面积的1.65倍（0.5％）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.2％辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（21:79）为流动相，检测波长为238nm，理论板数按盐酸索他洛尔峰计算应不低于2000，内标物质峰与盐酸索他洛尔峰之间的分离度应大于2.5。 内标溶液的制备 取咖啡因，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），置50ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸索他洛尔溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液和内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105(C干燥至恒重的盐酸索他洛尔对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，精密量取此溶液和内标溶液各5ml，自“置50ml量瓶中”起，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：(-受体阻滞剂，适用于各种危及生命的室性快速型心率失常。

　　用法与用量：

　　注意：本品禁用于支气管哮喘、窦性心动过缓、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞（除非安放了有效的心脏起搏器）、先天性或获得性QT间期延长综合征、心源性休克、未控制的充血性心力衰竭以及对本品过敏的病人。

　　剂量：根据病人的治疗反应和耐受性而定。 推荐首剂量为0.16g/天，分两次口服，每次间隔约12小时，必要时剂量可增加到0.24～0.32g/天，最高剂量0.48～0.64g/天。

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0％。

　　类别：

　　制剂：根据病人的治疗反应和耐受性而定。 推荐首剂量为0.16g/天，分两次口服，每次间隔约12小时，必要时剂量可增加到0.24～0.32g/天，最高剂量0.48～0.64g/天。

　　规格：80mg,中间刻痕片。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。