盐酸西替利嗪片

　　正式名：盐酸西替利嗪片

　　汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Pian

　　标准号：WS-077(X-066)-2000

　　拉丁文或英文：Cetirizine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在230±2nm的波长处有最大吸收。 (2) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸西替利嗪30mg)，加水5ml，振摇，使盐酸西替利嗪溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）

　　检查：含量均匀度 取本品 1片，置100ml量瓶中，加 0.1mol／L盐酸溶液适量，超声波振荡，使盐酸西替利嗪溶解，加0.1mol／L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 华东师范大学 国营浙江德清浙北制药厂 提出 本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。 保护期至2001年10月29日，保护期内，其他单位不得仿制。 钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在230nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A)。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使盐酸西替利嗪溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10ml，置100ml量瓶中，加0.1mol／L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 1995年版二部附录IV A），在230nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同盐酸西替利嗪原料药。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的 93.0～107.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：10mg。

　　贮藏：遮光，密封在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。