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注射用法莫替丁

来源:医学加加
摘要:正式名:注射用法莫替丁汉语拼音:ZhusheyongFamotiding标准号:WS-138(X-122)-2000拉丁文或英文:FamotidineforInjection主要活性成分:本品为法莫替丁的无菌冻干品,性状:本品为白色疏松块状或粉状固体,有较强的引湿性。热原取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含1。0mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二......

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  正式名:注射用法莫替丁

  汉语拼音:Zhusheyong Famotiding

  标准号:WS-138(X-122)-2000

  拉丁文或英文:Famotidine for Injection

  主要活性成分:本品为法莫替丁的无菌冻干品,

  性状:本品为白色疏松块状或粉状固体,有较强的引湿性。

  鉴别:(1)取本品适量(约相当于法莫替丁20mg)置试管中,加40%氢氧化钠1ml,直火煮沸,冷却,加醋酸铅试液0.5ml,振摇,即产生棕黑色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在266nm波长处有最大吸收。 (3)取法莫替丁对照品0.2g及本品适量(相当于法莫替丁0.2g),分别加二甲替甲酰胺0.5ml,使溶解,用甲醇稀释至10ml,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶HF251薄层板上以氯仿-甲醇-浓氨溶液(50:25:3)为展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳药科大学 沈阳药科大学制药厂 提出 本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。 保护期至1998年6月11日,保护期内,其他单位不得仿制。

  检查:酸度 取本品1支,加水20ml ,振摇使溶解,溶液的pH值应为4.7~5.7。 干燥失重 取本品约0.3g,精密称定,在80℃下减压干燥至恒重(中国药典1990年版二部附录55页)。减失重量不得过5%。 澄明度 取本品5支,分别加澄明水2ml,溶解后依法检查,应符合规定。 热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含1.0mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给。剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页)。 其他 应符合注射剂项下的有关规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量,加盐酸溶液(0.1mol/L)制成每毫升约含15 g的溶液。 供试品溶液的制备 取本品6支,加0.1mol/L的盐酸溶液,制成每毫升含法替丁15 g的溶液。 测定法 取上述二种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在266nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:H2受体拮抗剂。

  用法与用量:

  注意:1.对本品过敏者,严重肾功能不全及孕妇、哺乳期妇女禁用。 2.肝肾功能不全及婴幼儿慎用。 3.应排除肿瘤及食道、胃底静脉曲张后使用本品。治疗五天未见效,医生应酌情处理。

  剂量:在消化性溃疡所致上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时,使用本品。20mg本品用5%的葡萄糖250ml稀释静脉滴注,时间维持30分钟以上。或加生理盐水20ml静脉缓慢推注(不少于3分钟)。一日2次(间隔十二小时),疗程五天。一旦病情许可,应迅速将静脉用药改为口服给药。

  标示量:含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的95.0~105.0%。

  类别:

  制剂:在消化性溃疡所致上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时,使用本品。20mg本品用5%的葡萄糖250ml稀释静脉滴注,时间维持30分钟以上。或加生理盐水20ml静脉缓慢推注(不少于3分钟)。一日2次(间隔十二小时),疗程五天。一旦病情许可,应迅速将静脉用药改为口服给药。

  规格:20mg。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定两年。

作者: 2007-9-26
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