单硝酸异山梨酯缓释胶囊

　　正式名：单硝酸异山梨酯缓释胶囊

　　汉语拼音：Danxiaosuanyishanlizhi Huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-484(X-420)-2000

　　拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：本品含单硝酸异山梨酯[C6H9NO6]

　　性状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色球形微丸。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯20mg），加丙酮5ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣置试管中，加水1ml与硫酸2ml混匀，使溶解放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液2ml，使成两液层，接界处即显棕色。 （2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法）采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C）第一法装置，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.05克，加1mol/ml氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至1000ml，摇匀，调节pH为6.0）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经1、4与8小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京第二制药厂 提出 本标准自2000年12月28日起试行，试行期2年。 保护期3年，保护期内，其它单位不得仿制。 酸盐缓冲液5ml。精密量取续滤液100μl照含量测定项下的色谱条件分别测定。另精密称取经60℃减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，加释放溶剂溶解，并定量稀释成每1ml中含30μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的溶出量，本品每粒在1、4和8小时时的溶出量应分别相应为标示量的10～30％，45～65％和70％以上，均应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（26:74）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算，应不低于2000。 内标溶液的制备 取咖啡因对照品50mg置50ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯40mg）置50ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇30分钟，加甲醇稀释至刻度摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml与内标溶液1ml置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经60℃减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：预防和治疗冠状动脉疾病所致的心绞痛。

　　用法与用量：

　　注意：对硝酸异山梨酯或本品过敏者禁用。 急性心肌梗塞、充血性心力衰竭、主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎、原发性肺动脉高压、低血容量、低血压患者及孕妇、哺乳期妇女慎用本品。 本品不用于心绞痛急性发作。 因存在反跳现象，不应突然中止用药。

　　剂量：因存在个体差异，请遵医嘱用药。 成人，每次40mg，每日1～2次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：因存在个体差异，请遵医嘱用药。 成人，每次40mg，每日1～2次。

　　规格：40mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。