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正式名:对乙酰氨基酚干混悬剂
汉语拼音:Paracetamol Oral Suspension
标准号:WS-421(X-361)-2000
拉丁文或英文:Duiyixian‘anjifen Ganhunxuanji
主要活性成分:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)
性状:本品为微黄色的粉末;气芳香,味甜,微酸。
鉴别:取本品1.5g,加甲醇溶解并稀释至50ml,作为供试品溶液,另取对乙酰氨基酚对照品0.1g,加甲醇50ml溶解作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-丙酮-甲苯(13:5:2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色、位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查:酸度 取本品,加水制成每1ml中含对乙酰氨基酚10mg的混悬液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为4.0~6.0。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥6小时,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 沉降体积比 取本品1包,置50ml具塞量筒中,加水至50ml密塞用力振摇 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州天心药业股份有限公司 提出 本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。 保护期至2001年3月8日,保护期内,其他单位不得仿制。 1分钟,记下混悬物原有高度H0,静置3小时,记下混悬物最终高度H,按下式计算沉降体积比:沉降体积比:H/H0,应不低于0.90。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
含量测定:取装量检查项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E)为715计算,即得。
作用与用途:本品为解热镇痛药,适用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、偏头痛、痛经等。
用法与用量:
注意:? 1.乙醇中毒,肝病或病毒性肝炎患者禁用; 2.肾功能不全者禁用。
剂量:? 口服:成人,每次0.5g(以对乙酰氨基酚计),一日三次。 儿童,每次每公斤体重10~15mg(以对乙酰氨基酚计),一日三至四次,或遵医嘱。 用法:一包本品加温水50ml中,搅拌即可。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:? 口服:成人,每次0.5g(以对乙酰氨基酚计),一日三次。 儿童,每次每公斤体重10~15mg(以对乙酰氨基酚计),一日三至四次,或遵医嘱。 用法:一包本品加温水50ml中,搅拌即可。
规格:6.5g: 0.5g(以对乙酰氨基酚计)。
贮藏:密封,在干燥处保存。
有效期:暂定一年半。