双氯芬酸钠缓释片

　　正式名：双氯芬酸钠缓释片

　　汉语拼音：Shuanglufensuanna Huanshipian

　　标准号：WS-133（X-105）-98

　　拉丁文或英文：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含双氯芬酸钠

　　性状：浅粉色三角形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

　　鉴别：取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠200mg）加甲醇10ml，振摇5分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品加甲醇制成每1ml含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）验吸，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇∶甲苯（20∶80）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：释放度取本后，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.804，氢氧化钠1.636g，加不至1000ml，PH7.5）900ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作在120、240、360与480分钟时分别取溶液10ml，滤过并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（PH7.5）10ml，精密量取滤液5ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.5）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在276±2nm的波长处测定吸收度，按C14H10Cl2NNaO2的吸收系数为320，分别计算山每片在不同时间的释放量。每片在120、240、360和480分钟时的释放量应分别相应为标示量的22-42%，34-61%，和56-87%，均应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：对照品溶液的制备精密称取双氯芬酸钠对照品50mg，量100ml量并中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇30分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在282nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：适用于 1、急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎，急慢性强直性脊椎炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组纠损伤。 4、急性痛风 5、痛经、牙痛和术后疼痛

　　用法与用量：

　　注意：服用、阿期匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应，哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

　　剂量：须整片吞服，勿嚼醉，推荐剂量为一日一次，每次75ng，最大剂量为0.15g，分两次服用或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的95.0-105.0%。

　　类别：

　　制剂：须整片吞服，勿嚼醉，推荐剂量为一日一次，每次75ng，最大剂量为0.15g，分两次服用或遵医嘱。

　　规格： 75mg

　　贮藏：密闭保存

　　有效期：暂定二年