硫酸吗啡控释片

　　正式名：硫酸吗啡控释片

　　汉语拼音：Liusuan Mafei Kongshi Pian

　　标准号：WS-424（X-337）-98（1）

　　拉丁文或英文：Morphine Sulfate Modified-release Tablets

　　主要活性成分：含硫酸吗啡［（C17H19NO3）2.H2SO4.5H2O］

　　性状：浅棕色，双凸薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。

　　鉴别：取细粉适量（约相于硫酸吗啡0.1g），加水10ml，振摇使硫酸吗啡溶解，滤过，滤液做以卜试验。 （1）取滤液0.5ml，加甲醛硫酸试液1ml，即显紫堇色。 （2）取滤液0.5ml，加水5ml，加铁氰化钾试液1滴，二氯化铁试液1滴，即显监绿色，立即变为监色（与可待因的区别）。 （3）取滤液5ml，加2mol/L盐酸溶液1ml，氮化钡试液1ml，即产生白色沉淀，加碘试液1滴，即产生黄色沉淀，再加氯化亚锡试液2-3滴，煮沸，沉淀颜色消失。

　　检查：释放度取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第二法的装置，以pH6.5的磷酸盐缓冲液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、2、3、4、6和8小时时，分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充pH6.5的磷酸盐缓冲液5ml，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取硫酸吗啡对照品适量，用上述缓冲液制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的色谱条件测定，检测波长为211nm，分别计算出每片在不同时间的释放量，每片在1、2、3、4、6和8小时的释放量应分别相应为标示量的20-35%，35-50%，45-65%，55-75%，70-90%和85%以上，均应符合规定。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度，且其平均释放量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1-2片超出规定限度，且其平均释放量均符合规定时，亦可判为符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂；以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液[取庚烷磷酸钠2.02g，加水适量，加冰醋酸5ml，加水至1000ml，摇匀]（50∶50）为流动相，检测波长为233nm，理论板数按硫酸吗啡峰计算应不低于2500，硫酸吗叫和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定精密称取硫酸吗啡对照品约30mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取氨醌适量，用流动相溶解，并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml，置25ml量瓶中，加内标溶液2ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸吗啡30mg）置50ml量瓶中，加流动相适量在超声波水浴振荡，使硫酸吗啡溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml。照校正因子测定项下的方法自“置25ml量瓶中”起，依法测定，计算，即得。

　　作用与用途：麻醉镇痛药。主要用于晚期癌症患者第三阶梯止痛。

　　用法与用量：

　　注意：可致依赖性。婴儿、哺乳期妇女、严重肝功能不全、肺原性心脏病、支气管哮喘及颅脑损伤等禁用。

　　剂量：一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量。一般每次30mg，一日2次。

　　标示量：应为标示量的95.0-105.0%。

　　类别：

　　制剂：一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量。一般每次30mg，一日2次。

　　规格： 60mg

　　贮藏：遮光、密闭，在25℃下保存。

　　有效期：暂定二年