盐酸洛美沙星片

　　正式名：盐酸洛美沙星片

　　汉语拼音：Yansuan Luomeishaxing Pian

　　标准号：WS-117(X-104)-2000

　　拉丁文或英文：Lomefloxacine Hydrochloride Tab1ets

　　主要活性成分：本品含盐酸洛美沙星

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于洛美沙星10mg）。加丙二酸20mg，醋酐约0.5ml，置沸水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。 （2）取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在287nm和320nm波长处有最大吸收，在255nm和312nm波长处有最小吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），用0.01mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加0.01mol/L盐酸液稀释成每1ml中含洛美沙星约5μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法，自“另取盐酸洛美沙星对照品适量”起，依法测定，计算出每片 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西南合成制药股份有限公司 提出 本标准自2000年10月30日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂顶下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸洛美沙星25mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使盐酸洛美沙星溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度。摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸洛美沙星对照品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中含洛美沙星约5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述二种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在287nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同原料。

　　剂量：

　　标示量：按洛美沙星（C17H19F2N3O3）计算，应为标示量的93.0～107.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.2g（按洛美沙星计）

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定三年。