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盐酸特比萘芬乳膏

来源:医学加加
摘要:正式名:盐酸特比萘芬乳膏汉语拼音:YansuantebinaifenRugao标准号:WS-145(X-129)-2000(2)拉丁文或英文:TerbinafineHydrochlorideCream主要活性成分:本品含盐酸特比萘芬(C21H25N·HCl)性状:本品为乳剂型基质的类白色乳膏。另取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加异丙醇制成每1ml中含30μg的溶液,作为对照品......

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  正式名:盐酸特比萘芬乳膏

  汉语拼音:Yansuantebinaifen Rugao

  标准号:WS-145(X-129)-2000(2)

  拉丁文或英文:Terbinafine Hydrochloride Cream

  主要活性成分:本品含盐酸特比萘芬(C21H25N·HCl)

  性状:本品为乳剂型基质的类白色乳膏。

  鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。

  检查:pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。 有关物质 取本品约5g,精密称定,置50ml量瓶中,加异丙醇40ml,超声15分钟使溶解后,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加异丙醇制成每1ml中含30μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法。量取对照品溶液10μl注入液相色谱仪进行预试验。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的10%,再准确量取上述两种溶液各10(l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出 本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。 保护期至2001年5月13日,保护期内,其它单位不得仿制。 苯甲醇 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为3%,柱温100(C,气化室温度250(C,理论板数按苯甲醇峰计算应不低于2800,苯甲醇峰与内标物质峰的分离度应大于2。 内标溶液的制备 取苯甲酸甲酯适量,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中约含2.5mg的溶液,摇匀,即得。 对照品溶液的制备 取苯甲醇对照品约250mg,精密称定,置100ml量瓶中,加氯仿-甲醇(1:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用氯仿-甲醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品约1.25g,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用氯仿-甲醇(1:1)溶解并稀释至刻度,强烈振摇1分钟,即得。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各2μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。供试品中苯甲醇的含量应为0.80~1.1%。 其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IF)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂,乙腈-四氢呋喃-pH7.8的缓冲液(取10%四甲基氢氧化铵14.5ml,置1000ml量瓶中,加水950ml,用0.7mol/L磷酸溶液调节pH至7.8±0.05,加水稀释至刻度)(65:10:25)为流动相,检测波长280nm,理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2000,盐酸特比萘芬峰与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约1g,精密称定,置50ml量瓶中,加异丙醇40ml,超声15分钟,使溶解后,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪记录色谱图,另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量,加异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:抗真菌药,适用于由皮肤真菌、酵母菌及其它真菌引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣的治疗。

  用法与用量:

  注意:对特比萘芬或乳剂中任何赋型剂过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女慎用。

  剂量:每天1~2次,用药前清洁和干燥患处,然后将乳膏薄薄涂于患处及其周围,并加以轻揉。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:每天1~2次,用药前清洁和干燥患处,然后将乳膏薄薄涂于患处及其周围,并加以轻揉。

  规格:5g:0.05g。

  贮藏:密封在阴凉处保存。

  有效期:暂定三年。

作者: 2007-9-26
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