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正式名：注射用促肝细胞生长素
汉语拼音：Zhusheyong Cuganxibao Shengzhangsu
标准号：WS-602(X-528)-99
拉丁文或英文：Hepatocyte Growth-promoting Factors For Injection
主要活性成分：本品系从乳猪肝脏中提取具有生物活性的多肽(平均分子量小于8000D)，经冷冻干燥的无菌制剂，
性状：本品为类白色或微黄色的冻干块状物或粉末。
鉴别：（1）取本品1支的内容物，置试管中，加碳酸钠液(0.4mol/L)1ml，再加福林试液1ml在水浴中加热，溶液显蓝色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在波长198±2nm和260±2nm处有特征吸收峰。
检查：酸碱度 取本品，每支加水2ml溶解，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为5.5～7.5。 溶液的澄清度 取本品5支，每支加水4ml溶解后，溶液应澄清。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重(以五氧化二磷为干燥剂)，减失重量不得过3.0％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 蛋白质 取本品1支，加水2ml使溶解，滴加20％的磺基水杨酸试液1.0ml混匀，不得产生混浊。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京京航制药厂 提出 本标准自1999年12月29日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 过敏试验 致敏液的制备 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液。 检查法 取体重250～350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml，2周后，再自股(耳)静脉注射供试品溶液1ml，注射后15分钟内均不得出现过敏性反应。如有竖毛，呼吸困难，喷嚏，干呕或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者，或有罗音，抽搐，虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。 降压物质 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI G)，剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 活力测定 取本品加灭菌生理盐水制成每1ml中含2mg的溶液作为供试液，取10～15日龄昆明种小鼠，体重6～9克，雌雄不限，随机分组，每组6只，试验组每只小鼠腹腔注射供试品0.25ml，对照组每只小鼠腹腔注射生理盐水0.25ml。22小时后，按小鼠每克体重腹腔注射3H-TdR试液(附件二)1uci，2小时后杀鼠取肝，各鼠分别抽提DNA(附件一)，用液体闪烁剂匀相法测定3H掺入的脉冲数(附件二)，用分光光度法测定DNA含量(附件三)，DNA合成刺激数按下式计算： SI应大于2。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
含量测定：取本品3支，分别加水溶解后混匀,并稀释成每1ml中含60μg的溶液,依法测定(中国生物制品规程1990年版一部301页微量法),应符合规定。
作用与用途：利肝药。
用法与用量：
注意：开瓶后及时使用，冻干粉末变棕黄色禁用。
剂量：肌肉注射，临用时，用氯化钠注射液溶解，一次20～40mg,一日一次，或遵医嘱。静脉滴注，一次40～120mg,一日一次,溶于灭菌10％葡萄糖溶液中。
标示量：含多肽应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：肌肉注射，临用时，用氯化钠注射液溶解，一次20～40mg,一日一次，或遵医嘱。静脉滴注，一次40～120mg,一日一次,溶于灭菌10％葡萄糖溶液中。
规格：20mg。
贮藏：遮光，密闭，在2～8℃保存。
有效期：低温(2～8℃)二年。