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正式名:紫杉醇注射液
汉语拼音:Zishanchun Zhusheye
标准号:WS-112(X-109)-99
拉丁文或英文:Paclitaxel Injection
主要活性成分:本品为紫杉醇的灭菌无水乙醇和聚氧乙基代蓖麻油酸酯溶液。
性状:本品为无色或淡黄色的澄明粘稠液体。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查:pH值 取本品1ml,加水稀释到20ml,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为3.0~5.0。 有关物质 取本品1ml(相当于紫杉醇6mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为供试品溶液;量取此溶液适量,加流动相稀释成每1ml中含0.02mg的溶液,作为预试溶液;照含量测定项下的方法试验。取预试溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,应不得过总峰面积的 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川省肿瘤研究所 中国科学院成都生物研究所 四川康益生物技术制药有限责任公司 提出 本标准自1999年10月26日起试行,试行期 年。 4.0%。 无菌 取本品2瓶,各取1ml,分别加灭菌水制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定。 乙醇量 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E)测定,应为45~55%(V/V)。 色谱条件与系统适用性试验 照中国药典1995年版二部附录Ⅶ E乙醇量测定法试验,应符合规定。 标准溶液的制备 精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各1ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。 供试品溶液的制备 精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当于乙醇约1.0ml)和正丙醇1.0ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。 上述两种溶液必要时可进一步稀释。 测定法 取标准品溶液和供试品溶液1μl,分别连续进样3次,计算校正因子和供试品的乙醇含量。 细菌内毒素 取本品,用注射用水适当稀释,使用灵敏度为0.06Eu·ml-1的鲎试剂(照中国药典1995年版二部附录Ⅺ E)检查,每1mg紫杉醇含细菌内毒素应小于0.4Eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)。
含量测定:?精密量取恒温至25℃的本品1ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取此溶液2.0ml,置10ml量瓶中,精密加入紫杉醇含量测定项下的内标溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。照紫杉醇含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验和方法测定。
作用与用途:同紫杉醇。
用法与用量:
注意:同紫杉醇。
剂量:同紫杉醇。
标示量:含紫杉醇(C47H51NO14)应为标示量的95.0~105.0%。
类别:
制剂:同紫杉醇。
规格:5ml∶30mg。
贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。
有效期:暂定一年。