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正式名:碘海醇注射液
汉语拼音:Dianhaichun Zhusheye
标准号:WS-354(X-313)-97(8)
拉丁文或英文:Iohexol Injection
主要活性成分:本品为碘海醇的灭菌水溶液。
性状:本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别:(1)取本品约1ml,置坩埚中,小火加热,即产生紫色的碘蒸气。 (2)取本品适量,照碘海醇项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
检查:pH值 应为6.5~7.8(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,与黄色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 碘化物 取本品5.0ml,照碘海醇项下碘化物的方法检查,应符合规定(含碘离子不得过0.02%)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏扬子江药业集团公司 提出 江苏省原子医学研究所 本标准自2000年9月14日起试行,试行期2年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。 有关物质 取本品适量,加甲醇制成每1ml中含碘海醇50mg的溶液,作为供试品溶液;另取5-乙酰胺基-N,N-双(2,3-二羟丙基)2,4,6-三碘异酞酰胺,用甲醇溶解制成每1ml中含0.05mg、0.01mg和0.2mg的溶液,作为对照品溶液(1)、(2)和(3)、照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)测定,吸收上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以丙酮-异丙醇-浓氨溶液-甲醇(10:7:4::4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,分别与对照品(1)、(2)或(3)的主斑点比较,按斑点的总面积和总强度计算,其杂质总量不得过0.4%。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
含量测定:精密量取本品适量(约相当于300mgI),照碘海醇项下的方法自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉0.5g”起,依法测定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于27.37mg的C19H26I3N3O9。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同原料药。
剂量:
标示量:含碘海醇(C19H26I3N3O9)应为标示量的95.0~105.0%。 本品中可加适量的乙二胺四醋酸二钠钙作为缓冲剂和三羟甲基氨基甲烷作为稳定剂。
类别:
制剂:
规格:75ml:48.6g。
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年。