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正式名:丁苯羟酸乳膏
汉语拼音:Bufexamac Cream
标准号:WS-289(X-220)-98
拉丁文或英文:Dingbenqiangsuan Rugao
主要活性成分:本品含丁苯羟酸(C12H17NO3)
性状:本品为乳剂型基质的白色乳膏。
鉴别:取含量测定项下的溶液,照含量测定项下方法测定,供试品溶液的主峰保留时间应与丁苯羟酸对照品的保留时间一致。 其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典一九九五年版二部附录I F)。
检查:
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典一九九五年版二部附录V D)测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇~水~磷酸(60:39.6:0.4)为流动相,检测波长280nm,理论塔板数按丁苯羟酸峰计算应不低于800。 供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于丁苯羟酸50mg),置250ml分液漏斗中,加正已烷100ml与甲醇~水(8:2,v/v)的混合液30ml,振摇10分钟,静中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南三叶制药厂有限公司 提出 本标准自2001年1月16日起试行,试行期 年。 保护期至 年 月 日,保护期内,其它单位不得仿制。 置萃取,取下层液置100ml量瓶中,再用甲醇~水(8:2,v/v)30ml振摇提取,合并下层液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,备用。 对照品溶液制备 精密称取经105℃干燥4小时的丁苯羟酸对照品,加甲醇定量稀释成每1ml含500μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液各10μl,注入液相色谱议,量取峰面积,计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同丁苯羟酸。
剂量:
标示量:应为标示量的90~110.0%。
类别:
制剂:
规格:15g:0.75g。
贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存。
有效期:暂定一年半。