Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第五部分

交联羧甲纤维素钠

来源:医学加加
摘要:正式名:交联羧甲纤维素钠汉语拼音:JiaolianSuojiaXianweisuna标准号:WS-159(X-139)-97拉丁文或英文:CroscarmelloseSodium主要活性成分:羧甲纤维素钠交联而成的聚合物。按干燥品计算,交联羧甲纤维素钠的取代度为0。...

点击显示 收起

  正式名:交联羧甲纤维素钠

  汉语拼音:Jiaolian Suojia Xianweisuna

  标准号:WS-159(X-139)-97

  拉丁文或英文:Croscarmellose Sodium

  主要活性成分:羧甲纤维素钠交联而成的聚合物。按干燥品计算,交联羧甲纤维素钠的取代度为0.60~0.85。

  性状:白色或类白色纤维状粉末;无臭,无味;有引湿性。 本品在水、乙醇或乙醇中不溶。

  鉴别:(1)取本品约1g,加0.0004%亚甲蓝溶液100ml,搅拌混匀,静置片刻,即析出纤维状的蓝色沉淀。 (2)取本品约0.4g,加水20ml,混匀,分取1ml置试管中,加水1ml与α-萘酚试液5滴,沿管壁缓缓加入硫酸2ml,在两液层接界处即显紫红色环。 (3)取鉴别(2)项下的剩余液体,显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:酸度 取本品1.0g,加水99ml,混匀,静置1小时后依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。上层液体PH值应为5.0~7.0。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。 氯化钠与乙醇酸钠 取本品,按下法测定,氯化钠与乙醇酸钠按干燥品计算百分含量的总和不得过0.5%。 氯化钠 取本品约5g,精密称定,置250ml烧杯中,加水50ml及浓过氧化氢溶液5ml,置水浴上加热20分钟,不断搅拌,然后冷却至室温,加水100ml及硝酸10ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),以玻璃电极为参比电极,银电极为指示电极,用硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于2.922mg的NaCl。 乙醇酸钠 对照品溶液的制备 精密称取经干燥过的(五氧化二磷为干燥剂,减压干燥)乙醇酸100mg,置100ml 量瓶中,加水使其溶解并稀释至刻度(每1ml中含乙醇酸1mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1、2、3、4ml,分别置100ml量瓶中,各加水至5ml,再加冰醋酸5ml,用丙酮稀释至刻度,摇匀,精密量取各2ml,分别置25ml量瓶中,置水浴中挥去丙酮,放冷,用硫酸稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在540nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取本品约0.5g,精密称定,置100ml烧杯中,加冰醋酸5ml使其湿润,加水5ml不断搅拌.并缓缓加入丙酮50ml,然后加氯化钠1g,搅拌使其完全沉淀,滤过,滤液置100ml量瓶中,以丙酮30ml分次洗涤残渣,洗液并入量瓶中,用丙酮稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法自“置水浴中挥去丙酮”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试液中乙醇酸的量(mg),按干燥品计算在供试量中的百分含量结果与12.9相乘.即得。 沉降体积 取水70ml置100ml具塞量筒中;称取1.5g,分次加入,边加边强力振摇至分散均匀。加水至100ml,摇匀,静置4小时,其沉淀物体积应为10~30ml。 水溶物含量 取本品的10g(W2),精密称定,置1000ml烧杯中,精密加水800ml,充分搅拌,使分散均匀,静置1小时。取上层液约200ml,抽滤,收集滤液150ml,置己恒重的烧杯中,称取滤液的重量(W3),加热浓缩至近干,在105℃干燥4小时,称重,计算残渣重量(W1),水溶物的百分含量按下式计算: 水溶物%=100W1(80+W2)/W2W3(1-0.01b)×100% 式中b为干燥失重百分数 水溶物含量应为1.0~10.0%。

  含量测定:

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:

  标示量:

  类别:崩解剂

  制剂

  规格:

  贮藏:密封,在干燥处保存。

  有效期:暂定四年半。

作者: 2007-9-25
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具