特非那丁分散片

　　正式名：特非那丁分散片

　　汉语拼音：Tefeinading Fensanpian

　　标准号：WS－158（X－138）－97

　　拉丁文或英文：Dispersible Terfenadine Tablets

　　主要活性成分：含特非那丁（C32H41NO2）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品2片，研细，加氯仿10ml，振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣少许加新制的枸橼酸饱和醋酐溶液3滴，在水浴中加热3分钟，显红色。 （2）取鉴别（1）项下的残渣适量（约相当于特非那丁30mg），加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加热，即发生硫化氢的臭气，能使润湿的醋酸铅试纸变黑。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：分散均匀性 取本品2片，置100ml水中，搅拌至完全分散，应能完全通过二号筛。 其他 除崩解时限在20±1℃时应在3分钟内全部崩解且不复试外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-二乙胺磷酸盐缓冲液（85∶15）为流动相；检测波长为235nm。理论塔板数按持非那丁峰计算，应不低于2000，特非那丁峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取联苯适量加流动相制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为内标溶液。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于特非那丁60mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使特非那丁溶解后，用流动相稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那丁对照品同法测定，用内标法以峰面积计算供试品中C32H41NO2的含量。

　　作用与用途：适用于季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、急、慢性荨麻疹等。

　　用法与用量：

　　注意： 1.禁忌与某些唑类抗真菌药（如：酮康唑、伊曲康唑等）与某些大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素、竹桃霉素等）以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。 2.有明显肝功能损害者禁用。 3.有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞先天性QTc间期延长综合征（R

　　剂量：口服 成人及12岁以上者，一次60mg，一日2次；6－12岁儿童，一次30mg，一日2次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 成人及12岁以上者，一次60mg，一日2次；6－12岁儿童，一次30mg，一日2次或遵医嘱。

　　规格： 60mg

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年