氨酚伪麻美那敏

　　正式名：氨酚伪麻美那敏

　　汉语拼音：Aa Fen Wei Ma Mei Na Min

　　标准号：WS-154（X－121）-98

　　拉丁文或英文：Compound pseudoephedrine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：每片含对乙酰氨基酚（C9H9NO2）应为292.5－373.8mg；含盐酸伪麻黄碱（C10H13NO·HCL）应为27.0mg－34.5mg；含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr）应为13.5－17.2mg；含马来酸氢苯那敏（C16H18CIN2·C4H4O4）应为17－2.3mg。 盐酸伪麻黄碱 30g 氢溴酸右美

　　性状：白色片

　　鉴别：取本品适量，照“含量测定”项下方法试验，供试品的各主峰保留时间与对照品的各主峰保留时间一致。

　　检查：马来酸氯苯那敏含量均匀度：取本品1片，置研钵中研细，加流动相适量，研磨，并用约70mg流动相分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下“供试品溶液的制备”自“充分振摇……”起，依法测定并计算含量，其限度应小于20。 溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以800ml水为溶剂，每杯放2片，转速1000转/分，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液备用。 对照品溶液配制：精密称取105℃本品干燥至恒重盐酸伪麻黄碱,对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬对照品分别为15mg，162.5mg、1mg、7.5mg于同一100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此液5ml于25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法：照“含量测定”项下方法操作，计算出每片中各组份的溶出茺，限度为标示量的75%，应符合规定。 其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药黄1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以0.05mol/L磷酸二氢钾-甲醇（95∶5）磷酸调PH=3-4为流动相；检测波长215nm；流速1.5ml/mm；柱温：室外温（20℃）；理论板数按盐酸伪麻黄碱计应不低于1200；氢溴酸右美沙芬峰，马来酸氯苯那敏峰，对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备：分别取105℃干燥恒重氢溴酸右美沙芬，马来酸氯苯那敏，对乙酰氨基酚和盐酸伪黄碱对照品约15mg，2mg，325mg和30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量于热水浴中振摇，使乙酰氨基酚完全溶解，稀释至刻度，摇匀，精密量取此液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，备用。 供试品溶液制备：取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬15mg），置100ml量瓶中，加流动相适量于热水浴中，充分振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，充去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入主效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算各组份的含量。

　　作用与用途：感冒对症药，适用于消除和减轻感冒引起的症状。

　　用法与用量：

　　注意： 1.对或分过敏者禁用。 2.下列情况者应慎用：伴有高血压，心脏病，糖尿病，甲状腺疾病，青光眼，前列腺肥大引起排尿困难，呼吸困难，肺气肿患者。 3.妊娠期及哺乳妇女应遵医嘱。

　　剂量：口服，成人和12岁以上儿童每6小时服1次，每次1-2片，12岁以下儿童遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，成人和12岁以上儿童每6小时服1次，每次1-2片，12岁以下儿童遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年