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正式名:盐酸左氧氟沙星片
汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
标准号:WS-198(X-153)-98
拉丁文或英文:Levofloxacine Hydrochloride Tablets
主要活性成分:含盐酸左氧氟沙星,以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计应为标示量的90.0~110.0%。
性状:类白色或淡黄色片
鉴别:(1)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在288±2nm波长处有最大吸收。 (2)显氯化物鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)
检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以1000ml水为溶剂,转速为100转/分钟,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;另取盐酸左氧氟沙星对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288±2nm波长处分别测两溶液的吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定:对照品溶液的制备:精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品约30mg,置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备:取本品细粉适量(约相当于盐酸左氧氟沙星30mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法:分别取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288±2nm波长处测定吸收度,计算,即得。
作用与用途:同原料药
用法与用量:同原料药
注意:同原料药
剂量:
标示量:
类别:
制剂:
规格: 0.1g(以C18H20FN3O4计算)。
贮藏:遮光、密闭保存。
有效期:暂定二年