盐酸左氧氟沙星

　　正式名：盐酸左氧氟沙星

　　汉语拼音：YanSuan Zuoyangfushaxing

　　标准号：WS-197（X-152）-98

　　拉丁文或英文：Levofloxacine Hydrochloride

　　主要活性成分：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-派嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3，-de]-[1，4］苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐的一结晶水合物。按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于89. 5%。

　　性状：类白色或淡黄色针状结晶；无臭，味苦。 在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在氯仿、乙醚、石油醚中几乎不溶。 比旋度取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，照旋光度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅥE）测定，比旋度应

　　鉴别：（1）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照“右旋异构体”项下的色谱条件试验，供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱（附图）一致。 （3）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）， （4）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶液的颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）于450nm波长处测定其吸收度，不得过0.25。 溶液的澄清度取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。 酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，照PH值测定法（中国药典1995年版二部附录ⅥH）测定，PH值应为3.5～5.0。 右旋异构体取本品，加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含盐酸左氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液，作为预试溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇：手性溶液（取L-苯丙氨酸1.32g，硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节PH值至3.5，摇匀，即得。）（18∶82）为流动相，流速1ml/min，检测波长为293nm；取预试溶液10μl注入液相色谱仪，各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体，调节检测灵敏度，使主成分峰峰高为满量程的40～50%，理论板数按盐酸左氧沙星峰计算应不低于2500，左、右旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪。记录色谱图，按峰面积计算，含右旋异构体不得过1.0%。有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L枸橼酸溶液（用三乙胺调节作PH值至4.0）-乙腈（79∶21）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为293nm，理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算应不低于2500。 测定法取本品，加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含50μg的预试溶液。取预试液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20～25%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的0.5%。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录ⅥL）。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅥN），遗留残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅥH），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸50ml，微热使溶解，放冷加醋酐5ml与醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.57mg的C18H20F3O4

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：片剂，胶囊剂：口服，成人每次0.1～0.2g,每日二次，或遵医嘱。

　　注意：对喹诺酮类药物过敏，妊娠，哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用；重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

　　剂量：

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　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年