点击显示 收起
正式名：天门冬氨酸洛美沙星注射液
汉语拼音：Tianmendong＇ansuan Luomeishaxing Zhusheye
标准号：WS-046（X-042）-98
拉丁文或英文：Lomefloxacin Aspartate Injection
主要活性成分：天门冬氨酸洛美沙星的灭菌水溶液，含天门冬氨酸洛美沙星以洛美沙星（C17H19F2N3O3）计，应为票示量的90.0～110.0%。
性状：微黄色的澄明液体。
鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录25页）测定，供试品与对照品主组分的保留时间应一致。 （2）取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含洛美沙星6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在282nm的波长处有最大吸收。
检查：pH 应为3.0～5.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 颜色 取本品，加水稀释制成每1 ml中约含10μg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中含洛美沙星0.4mg的溶液作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用游戏动相稀释成每1ml中含洛美沙星4μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测器灵敏度，使主成分峰的峰高为记录仪满量程的20～25%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图 至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 异常毒性 取本品适量，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品适量，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于2支，分别用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.7g，加磷酸2.8ml，加水稀释至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液（15∶85∶4）为流动相；检测波长为288nm，理论板数按天门冬氨酸洛美沙星峰计算，应不低于1500。天门冬氨酸洛美沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取吡哌酸对照品，加2%磷酸溶液适量，加热使溶解，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，即得。 测定法 取天门冬氨酸洛美沙星对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.4mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：对本品及喹诺酮类化合物过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用，肾功能减退者或肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能。本品每次滴注时间不少于60分钟。
剂量：静脉滴注，成人每次0.2g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，每日二次，或遵医嘱。
标示量：
类别：抗生素类药。
制剂：静脉滴注，成人每次0.2g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，每日二次，或遵医嘱。
规格： 2ml∶0.1g（以C17H19F2N3O3计）
贮藏：遮光、密闭在阴凉处保存。
有效期：暂定二年。