泮托拉唑钠

　　正式名：泮托拉唑钠

　　汉语拼音：Pantuolazuona

　　标准号：WS－255（X-279）-98

　　拉丁文或英文：Pantoprazole sodium

　　主要活性成分： 5-二氟甲氧基-2-{[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基}1H-苯并咪唑钠盐-水合物。按无水物计算，C16H14F2N3NaO4S？？不得少于98.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末。 在水或甲醇中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml加稀释盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。 （2）取本品，加甲醇制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附Ⅲ）。

　　检查：碱度 取本品，加水制成每1ml含20mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为9.5～11.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验。取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10－20%；另取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液争谱呼部如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 甲苯 取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧP）检查，甲苯的残留量不得过0.005%。 丙酮 取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧP） 检查，甲苯的残留量不得过0.1%。 水分 取本品，以吡啶为溶剂，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分应为4.0－6.0%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（70∶30）为流动相，检测波长为288nm，理论板数按泮托拉唑钠峰计算，应不低于2500。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：质子泵抑制剂

　　用法与用量：

　　注意：应排除胃癌的可能性后，服用。

　　剂量：每日早晨口服一粒，十二指肠溃疡疗程2～4周，胃溃疡疗程4～8周。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：每日早晨口服一粒，十二指肠溃疡疗程2～4周，胃溃疡疗程4～8周。

　　规格：

　　贮藏：

　　有效期：暂定二年。