泮托拉唑钠肠溶胶囊

　　正式名：泮托拉唑钠肠溶胶囊

　　汉语拼音：Pantuolazuona Changrong Jiaonang

　　标准号：WS-356（X-280）-98

　　拉丁文或英文：Pantoprazole sodium Enteric-Coated Capsules

　　主要活性成分：含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S？？）计算

　　性状：肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml，振摇使伴托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸5滴，加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品的主峰保留时间应一致。 （3）取释放度项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加水适量，充分振摇使泮托拉唑钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在288nm波长处测定吸收度，另取泮托拉唑钠对照品适量，加水制成16μg/ml的溶液，同法测定，计算。应符合规定。 有关物质 精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为预试溶液。照泮托拉唑钠有关物质测定法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与主峰相对保留时间0.24以上的各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5%。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法），采用溶出度法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试品均不得有裂缝或崩解等现象。弃去上述容器中的溶液。随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3∶1混合均匀，调pH至6.8）900ml，降下转篮，随即将转浸入磷酸盐缓冲液中，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液10ml作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算出每片的释放量，限度为标示量的70%，应符合规定。 耐酸力 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以卜述盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，停转，取下转篮，以水冲洗胶囊剂表面的酸液，将转篮内胶囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸盐冲液（pH0.8）约50ml，超声振摇使泮托拉唑钠溶解，加磷酸盐缓冲液（pH0.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算，6粒的平均含量不得少于标示量的90%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：避光操作。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同泮托拉唑项下。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于泮托拉唑40mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使泮托拉唑钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密最取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：同泮托拉唑钠。

　　用法与用量：

　　注意：同泮托拉唑钠。

　　剂量：同泮托拉唑钠。

　　标示量：应为标示量的90.0%～110.0%。

　　类别：

　　制剂：同泮托拉唑钠。

　　规格： 40mg（以泮托拉唑计）。

　　贮藏：密封，凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年。