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苯酚伪麻片(夜片)

来源:医学加加
摘要:正式名:苯酚伪麻片(夜片)汉语拼音:BenfenWeimaPian标准号:WS-130(X-102)-98(2)拉丁文或英文:CompoundPseudoephedrineHydrochlorideDayandNightTablets(NightTablets)主要活性成分:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO。...

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  正式名:苯酚伪麻片(夜片)

  汉语拼音:Benfen Weima Pian

  标准号:WS-130(X-102)-98(2)

  拉丁文或英文:Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Day and Night Tablets (Night Tablets)

  主要活性成分:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCl)与盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl) 均应为标示量的90.0-110.0%。 对乙酰氨基酚 0.65g 盐酸伪麻黄碱 60mg 盐酸苯海拉明 50mg 辅料 适量 制成 1000片

  性状:蓝色异形片。

  鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品各主峰的保留时间应分别与各对照品主峰的保留时间一致。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.8)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下对乙酰氨基酚的方法测定,计算,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 对乙酰氨基酚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取十二烷基硫酸钠1.45g,加乙腈550ml,水450ml与80%磷酸溶液1ml混匀,使溶解,用浓氨溶浓调节pH值至3.8,为流动相;检测波长为247nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。 测定法 取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.26g、盐酸伪麻黄碱24mg和盐酸苯海拉明20mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇,使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(I);再精取供试品溶液(I)1ml置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 盐酸伪麻黄碱和盐酸苯海拉明 色谱条件与系统适用性试验照对乙酰氨基酚含量测定项下,但检测波长为220nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计应不低于1500。 测定法 精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的供试品溶液(Ⅰ)20μl,注入色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品,和盐酸苯海拉明对照品同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:解热镇痛,镇咳及减轻鼻粘膜充血药。用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。

  用法与用量:

  注意:对本品成分过敏者禁用。高血压、心脏病、精神抑郁症、哮喘糖尿病、甲状腺病以及合并有继发感染或顽固性咳嗽伴有痰液粘稠者、妊娠期或哺乳期妇女慎用。

  剂量:口服。成人和12岁以上儿童,夜晚或临睡前服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服。成人和12岁以上儿童,夜晚或临睡前服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。

  规格:含对乙酰氨基酚0.65g,盐酸伪麻黄碱60mg,盐本苯海拉明50mg。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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