克洛曲片

　　正式名：克洛曲片

　　汉语拼音：Keluoqu Pian

　　标准号：WS-286（X-217）-98

　　拉丁文或英文：Ketongning,Tramadol Hydrochloride and Ibuprofen Tablets

　　主要活性成分：每片中含克痛宁按神经毒蛋白计应为128～192μg，含盐酸曲马多应为22.5～27.5mg，含布洛芬应为45～55mg。 克痛宁（按神经毒蛋白计） 160mg 盐酸马多 25g 布洛芬 50g 辅料 适量 制成

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）克痛宁含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。 （2）盐酸曲马多、布洛芬含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 盐酸曲马多，布洛芬 取本品，照溶出度测定（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定盐酸曲马多、布洛芬项下的色谱条件测定，按外标法分别计算每片盐酸曲马多、布洛芬的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。 含量均匀度 克痛宁 取本品1片，置2ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸，使溶解（必要时可超声溶解），并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液，照克痛宁含量测定项下的方法测定，计算出每1片的含量，每一片的含量与10片的平均含量相比较，差异大于±15%的不得多于1片，并不得超过±20%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 克痛宁 色谱条件与系统适用性试验用HYPERSIL BDS为填充剂。以A∶0.1%三氟乙酸水溶液B∶0.1%三氟乙酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱，梯度为： 时间（分钟）流速（ml/分）流动相A（V）流动相B（V） 1 1 96 4 10 1 40 60 13 1 40 60 15 1 96 4 16.5 1 96 4 检测波长为220nm，理论板数控克痛宁主峰计算应不低于1000，克痛宁主峰与盐酸曲马多和布洛芬峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当蛇毒蛋白800μg）置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸，使溶解（必要时超声使溶解）并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取克痛宁对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶解，制成每1ml中含神经毒蛋白80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 盐酸曲马多、布洛芬 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g，加水750ml，振摇使溶解，用1mol/L NaOH调节pH值至6.4，加水至1000ml）-乙腈（70∶30）为流动相，检测波长为264nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000，布洛芬与盐酸曲马多峰的分离度应符合要求。 测定法 精密称取上述研细粉末适量（约相当于盐酸曲马多2.5mg），置100ml量瓶中，加流动相使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取盐酸曲马多对照品和布洛芬对照品适量，用流动相溶解，制成每1ml中含盐酸曲马多25μg，布洛芬50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：用于晚期癌症疼痛，手术后疼痛及其他原因所致的中、重度疼痛的镇痛。

　　用法与用量：本品可口服或含化，成人每日2～3次，每次1～2片，或遵医嘱。

　　注意：对本品成分过敏者，活动期消化道溃疡患者禁用；酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神系统药物急性中毒患者禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭、室温保存。

　　有效期：暂定两年。